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纳曲酮和肾上腺素能药物可减少海洛因成瘾者对海洛因的使用

2012年10月22日 更新者:Thomas R. Kosten, MD、Baylor College of Medicine

海洛因成瘾治疗:纳曲酮和肾上腺素能药物

纳曲酮是一种目前用于治疗药物和酒精成瘾的药物。 胍法辛是一种药物,目前用于控制接受阿片类药物戒毒的个体的戒断症状。 这两种药物的组合可能有助于减少海洛因成瘾者对海洛因的使用。 本研究将评估单独和联合使用纳曲酮和胍法辛在减少海洛因成瘾者使用海洛因方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

海洛因成瘾是一个严重的健康问题,没有可用的药物来防止复吸。 纳曲酮是一种目前用于治疗物质成瘾的药物。 它通过阻断药物和酒精产生的“高”感来发挥作用。 胍法辛是一种抗高血压药物,目前用于控制接受阿片类药物戒毒的个体的戒断症状。 虽然这些药物中的每一种都可用于治疗海洛因成瘾,但两种药物的组合可能比单独使用任何一种药物更有效。 本研究的目的是比较纳曲酮、胍法辛以及纳曲酮和胍法辛的组合在减少海洛因成瘾者药物复发方面的有效性。

这项研究将招募在俄罗斯联邦圣彼得堡的两家成瘾治疗医院之一完成过戒毒计划的海洛因成瘾者。 完成 7-14 天的排毒计划后,参与者将进行一段时间的住院康复。 在这 3 至 4 周的住院稳定期期间,将筛选患者是否参与研究。 一旦稳定下来,参与者将开始为期 6 个月的研究治疗阶段。 在此阶段,他们将被随机分配每天接受以下药物组合之一: 50 毫克纳曲酮和胍法辛安慰剂; 1.0 mg 胍法辛和纳曲酮安慰剂; 50 毫克纳曲酮和 1.0 毫克胍法辛;或纳曲酮安慰剂和胍法辛安慰剂。 所有参与者都将有一名指定的家庭成员负责监督用药依从性。 研究访问将每月进行两次。 参与者将在每次访问时接受临床管理和药物依从性咨询;家庭成员也将参加咨询会议。 结果测量将包括药物复发、药物依从性、戒断症状、HIV 危险因素和精神症状。 后续评估将在治疗结束后的 3 个月和 6 个月内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Saint Petersburg Pavlov State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前对海洛因依赖的初步诊断,至少在进入研究前 1 年
  • 高中毕业或更高学历
  • 进入研究前至少 1 周戒毒戒酒
  • 酒精和药物的尿液和酒精测试呈阴性
  • 毒品挑战后没有阿片​​类药物依赖的证据
  • 至少一名亲属愿意参与治疗、监督用药、协助随访并提供结局数据
  • 圣彼得堡或列宁格勒地区最近地区的稳定地址
  • 能够提供可以联系到参与者的家庭电话号码
  • 如果是女性,愿意在整个研究过程中使用有效的避孕措施

排除标准:

  • 低血压,根据坐位血压低于 90/50 毫米汞柱确定
  • 有临床意义的认知障碍、精神分裂症、偏执狂、双相情感障碍或癫痫症
  • 晚期脑部、心脏、肾脏或肝脏疾病
  • 活动性肺结核
  • 目前有发热性疾病
  • 定义艾滋病的疾病
  • 显着的实验室异常,包括严重贫血、不稳定型糖尿病或肝功能检查高于正常值三倍
  • 研究期间可能需要入狱的悬而未决的法律问题
  • 目前正在参加另一项治疗研究
  • 目前正在参加另一个药物滥用计划
  • 目前使用精神药物
  • 脉率低于 50 bpm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮
纳曲酮口服每天 50 毫克
纳曲酮
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
纳曲酮与安慰剂的 1 比 1 比较
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
海洛因复吸
大体时间:学习时间
学习时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
艾滋病毒危险因素
大体时间:基线
基线
精神症状(在第 6 个月以及 3 个月和 6 个月的随访评估中测量)
大体时间:第 6 个月以及第 3 个月和第 6 个月的后续评估
第 6 个月以及第 3 个月和第 6 个月的后续评估
坚持服药
大体时间:学习时间
学习时间
海洛因戒断症状
大体时间:第 6 个月、3 个月和 6 个月的随访
第 6 个月、3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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