루푸스와 함께 더 나은 삶을 살기 위한 HIPP 학습: 전신성 홍반성 루푸스의 건강 개선 및 예방 프로그램
여러 연구에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자는 일반 인구에 비해 전반적인 건강 상태가 좋지 않고 심장마비 및 뼈 손실(골다공증) 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 심장마비 및 뼈 손실과 관련된 위험 중 일부는 수정할 수 있습니다(변경 가능). 예를 들어, 고혈압, 고콜레스테롤, 흡연, 운동 부족은 심장마비와 관련된 위험 요인으로 바뀔 수 있습니다. 반면 심장마비의 나이와 가족력은 변할 수 없는 위험인자입니다. 마찬가지로, 저칼슘 식이, 흡연 및 운동 부족은 골다공증과 관련된 수정 가능한 위험 요소입니다. 반면 가족력과 나이는 수정할 수 없습니다. 전신성 홍반성 루푸스의 건강 개선 및 예방 프로그램(HIPP)은 루푸스 환자의 전반적인 건강을 증진하고 심장마비 및 뼈 손실의 위험을 줄이기 위해 개발되었습니다. 이 중재 프로그램은 종합적인
루푸스에 대한 정보를 제공하고 루푸스와 함께 더 나은 삶을 사는 방법에 대한 도구를 제공합니다. 이 프로그램에는 루푸스 팀과 긴밀히 협력할 간호사 사례 관리자와의 방문이 포함됩니다. 그녀는 일반 건강, 대처 기술 및 심장 및 뼈 건강을 개선하는 것을 목표로 상호 합의된 맞춤형 치료 계획을 개발하기 위해 각 참가자와 개별적으로 작업할 것입니다.
HIPP STUDY(건강 개선 및 예방 프로그램)
Paul Fortin 박사 수석 수사관
기본 및 보조 목표:
- 건강 상태를 개선하기 위해 일반적인 치료에 비해 SLE 환자의 심혈관 위험을 줄이고 내피 기능을 개선합니다.
- 뼈 건강 행동을 개선하고 뼈 미네랄 밀도 감소를 방지합니다.
- 치료 순응도를 향상시키기 위해.
- 루푸스 환자가 지식을 늘려 건강을 향해 나아갈 수 있도록 돕습니다.
- HIPP가 비용 효율적이고 표준 치료가 될 수 있음을 보여주기 위해.
기간: 2년
등록 환자 240명
연구 설계:
- 일반적인 치료와 비교한 HIPP의 무작위 전향적 연구, 환자는 12개월차에 교차될 것입니다. 24개월 동안 데이터가 수집되었습니다.
- 인구 통계, 건강 상태, 비용, SLE 지식, 대처, 심혈관 및 골다공증 정보가 수집됩니다.
- 모든 환자는 질병 활성도, BMD(2년마다) 및 흐름 매개 도플러(매년)를 측정하기 위해 임상 평가를 받게 됩니다.
- HIPP는 이제 환자들이 루푸스의 만성 질환, 심혈관 질환, 루푸스의 뼈 건강에 대처하는 SLE를 다루는 4개의 지식 세션에 참석할 것입니다.
- HIPP는 이제 간호사 코디네이터가 환자를 추적하고 개별 위험 평가, 전화 후속 조치, 금연 상담을 받게 됩니다. 스트레스 감소(Mindfulness Based Stress Reduction) 및/또는 뼈 건강 프로그램이 위험에 처한 사람들에게 제공됩니다. Hipp은 이제 환자가 TWH에서 심장 재활 프로그램에 참석할 것입니다. 이제 모든 HIPP pts는 TWH에서 심장 재활 프로그램에 참석하게 됩니다.
포함 기준:
ACR에 따른 SLE, >18세, 여성, 프랑스어 또는 영어를 읽고 써야 함
제외 기준:
MI, TIA, CVA, 기타 동맥 폐색, PVD, BMD로 정의된 골다공증, 현재 임신, 활동성 암
더 자세한 정보는 연구 코디네이터인 Anne Cymet에게 연락하십시오. 전화번호 # 13-2895 Pager 416-664-
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 생존율은 10년에 90%를 초과하지만 건강 상태는 심각하게 손상되어 진행성 심장 또는 호흡기 질환과 유사합니다. 이러한 문제는 임상 실습에서 종종 간과되고 SLE는 생산적인 삶에서 주로 젊은 여성에게 영향을 미치기 때문에 건강 상태와 대처 능력을 높이고 심혈관 질환(CVD) 및 골다공증과 같은 합병증을 줄이기 위한 구체적인 개입이 필요합니다.
우리의 주요 목표는 다음을 입증하는 것입니다. 1- 건강 개선 및 예방 프로그램(HIPP)이라는 조정된 개입이 일반적인 치료와 비교하여 SLE의 건강 상태를 개선하고 2- 동일한 개입이 심혈관 질환의 수를 크게 감소시킬 것임을 입증하는 것입니다. 위험 요인을 제거하고 SLE 환자의 흐름 매개 확장(FMD - CVD의 대리 마커로 사용할 내피 건강의 비침습적 측정)을 개선합니다. 우리의 두 번째 목표는 HIPP가 다음을 수행할 것임을 입증하는 것입니다. 루푸스에 대한 지식을 증가시키고 4- SLE에서 치료의 표준이 될 수 있는 비용 효율적인 개입임을 보여줍니다.
우리 인구는 토론토 대학과 맥길 대학의 루푸스 클리닉에서 SLE(1997년 ACR 기준 개정) 진단을 받은 연속 환자로 구성됩니다. 심혈관 질환이나 골다공증이 없는 모든 사람들이 이 연구를 위해 접근할 것입니다. 이 두 센터는 매년 총 700명에 가까운 SLE 환자를 추적하며 표준 HIPP 서비스를 제공합니다.
우리의 연구 설계는 일반 치료와 비교한 HIPP의 무작위 전향적 연구입니다. HIPP가 일반 치료보다 우월할 것이라고 믿기 때문에 일반 치료 그룹에 있는 사람들을 12개월에 HIPP 그룹으로 크로스오버할 것입니다. 모든 참가자에 대해 24개월 동안 정보를 수집합니다. 건강 개선 및 예방 프로그램은 루푸스 치료 팀과 긴밀히 협력하여 사례 관리자 간호사가 조정하는 종합 개입입니다. 동의를 제공한 후 각 사람은 인구 통계, 건강 상태, 비용, SLE 지식, 대처, 심혈관 및 골다공증 위험 설문지를 작성하고 FMD 및 BMD뿐만 아니라 루푸스병 활동 및 손상을 측정하기 위한 임상 평가를 받게 됩니다. 그들은 12개월 동안 HIPP 또는 일반 치료에 무작위 배정되고 그 후 일반 치료 그룹이 HIPP로 교차됩니다. HIPP 참가자는 1) SLE에 대한 지식, 2) 만성 질환 대처, 3) SLE의 심혈관 질환 및 4) SLE의 뼈 건강을 다루는 4주 6시간 코스에 초대됩니다. . HIPP 가입 후 4~6주 후에 사례 관리자를 두 번째 방문하여 환자에게 개별화된 프로그램을 제안합니다. 모든 환자에 대해 표준화된 CVD 예방 프로그램이 포함됩니다. 기준선에서 위험에 처한 것으로 밝혀진 사람들을 위해 스트레스 감소 및/또는 뼈 건강 프로그램도 포함됩니다. 사례 관리자는 필요에 따라 HIPP 참여자를 개별적으로 전화로 또는 직접 방문합니다. 건강 상태, 비용 및 대처에 대한 후속 설문지는 6개월 및 18개월에 전화로 수행됩니다. 루푸스 활동 및 손상에 대한 반복 임상 평가, 설문지 및 FMD는 12개월 및 24개월에 수행됩니다. BMD는 24개월에 반복됩니다.
힘과 분석. SF-36 MCS 및 PCS에서 최소 10%의 개선과 20%의 CVD 위험 감소를 탐지하기 위해 80% 검정력을 보장하기 위해 연구에 120명의 환자를 등록해야 합니다. 기술 분석, 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 우리의 주요 목표를 위해 SF-36 MCS, PCS 및 CVD 위험 프로필을 개선하는 데 HIPP가 일반적인 치료보다 나은지 여부를 테스트할 것입니다. 우리의 결과는 SF-36 MCS 또는 PCS 점수, FMD 또는 CVD 위험 평가의 변경이 될 것이며 예측 변수는 HIPP가 될 것입니다. 연령, 성별, 기준선 SF-36 MCS 및 PCS, 우울증 점수, 교육, 루푸스 활동 및 손상을 조정합니다. 다른 2차 결과는 유사한 모델을 사용하여 분석됩니다. 비용이 계산되고 HIPP의 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
중요성. 건강 및 대처 상태를 개선하고 CVD 및 골다공증을 예방하기 위한 타당하고 비용 효율적이며 포괄적인 프로그램은 SLE 환자의 장기적인 건강 및 삶의 질에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Cymet, RN
- 전화번호: 2895 416-603-5800
- 이메일: anne.cymet@uhn.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Carolyn Neville, BSCN
- 전화번호: 44718 514-493-1943
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network Toronto Western Division
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연락하다:
- Anne Cymet, RN
- 전화번호: 2895 416-603-5800
- 이메일: anne.cymet@uhn.on.ca
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수석 연구원:
- Paul R Fortin
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부수사관:
- Deborah DaCosta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ACR 기준에 따른 SLE > 18세 여성 영어 또는 프랑스어를 읽고 쓸 수 있음 -
제외 기준:
- 협심증 병력 심근경색 뇌혈관 사고 기타 동맥 폐색 말초혈관 질환 골절 기록이 있는 골다공증 임신 또는 내년 예정 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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조정된 개입은 일반적인 치료와 비교하여 루푸스 환자의 건강 상태를 개선할 것입니다.
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중재는 심혈관 위험 요인의 수를 크게 줄이고 흐름 매개 확장(상피 건강의 비침습적 측정)을 개선합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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뼈 건강 습관 개선 및 골밀도 감소 방지
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치료 순응도 향상
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루푸스에 대한 지식을 증가시켜 루푸스 환자가 질병-건강 연속체를 향해 나아가도록 돕습니다.
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루푸스 치료의 표준이 될 수 있는 비용 효율적인 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul R Fortin, MD,FRCP,MPH, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-0605-A
- 03-0084
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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