HIPP Imparare a vivere meglio con il lupus: il programma di prevenzione e miglioramento della salute nel lupus eritematoso sistemico

Il tasso di sopravvivenza nel lupus eritematoso sistemico (LES) supera il 90% a 10 anni, ma lo stato di salute è gravemente compromesso e paragonabile a quello delle malattie cardiache o respiratorie avanzate. Poiché questi problemi sono spesso trascurati nella pratica clinica e poiché il LES colpisce principalmente le giovani donne nella loro vita produttiva, è necessario un intervento specifico per migliorare lo stato di salute e far fronte e per ridurre le complicanze come le malattie cardiovascolari (CVD) e l'osteoporosi.

Il nostro obiettivo primario è dimostrare: 1- che un intervento coordinato, denominato Health Improvement and Prevention Program (HIPP), migliorerà lo stato di salute nel LES rispetto alle cure abituali, e 2- che lo stesso intervento ridurrà significativamente il numero di malattie cardiovascolari fattori di rischio e migliorare la dilatazione flusso-mediata (FMD - una misura non invasiva della salute endoteliale che useremo come marcatore surrogato di CVD) nelle persone con LES. I nostri obiettivi secondari sono dimostrare che HIPP: 1- migliorerà i comportamenti per la salute delle ossa e preverrà la diminuzione della densità minerale ossea (BMD), 2- migliorerà l'aderenza ai trattamenti, 3- aiuterà le persone con lupus a muoversi verso il benessere nel continuum malattia-benessere aumentare la loro conoscenza del lupus e 4- dimostrare di essere un intervento conveniente che potrebbe diventare uno standard di cura nel LES.

La nostra popolazione sarà composta da pazienti consecutivi con una diagnosi di LES (criteri ACR 1997 rivisti) provenienti dalle cliniche lupus dell'Università di Toronto e della McGill University. Tutti coloro senza malattie cardiovascolari o osteoporosi saranno contattati per questo studio. Questi due centri seguono annualmente un totale di quasi 700 persone affette da LES e offrono servizi HIPP standard.

Il nostro disegno di studio è uno studio prospettico randomizzato di HIPP rispetto alle cure abituali. Poiché riteniamo che HIPP sarà superiore all'assistenza abituale, a 12 mesi passeremo quelli del gruppo di assistenza abituale al gruppo HIPP. Raccoglieremo informazioni per 24 mesi su tutti i partecipanti. Il programma di miglioramento e prevenzione della salute è un intervento multidisciplinare che sarà coordinato da un'infermiera case manager in stretta collaborazione con il team di cura del lupus. Dopo aver fornito il consenso, ogni persona compilerà questionari demografici, stato di salute, costo, conoscenza del LES, coping, rischio cardiovascolare e osteoporosi e sarà sottoposto a una valutazione clinica per misurare l'attività e il danno della malattia del lupus, nonché a FMD e BMD. Saranno randomizzati all'HIPP o all'assistenza abituale per 12 mesi, dopodiché il gruppo di assistenza abituale passerà all'HIPP. I partecipanti HIPP saranno invitati a frequentare un corso di 4 settimane e 6 ore che tratterà i seguenti quattro argomenti: 1) Conoscenza del LES, 2) Affrontare una malattia cronica, 3) Malattie cardiovascolari nel LES e 4) Salute delle ossa nel LES . Da quattro a sei settimane dopo l'ingresso in HIPP, ci sarà una seconda visita dal case manager durante la quale verrà proposto al paziente un programma individualizzato. Per tutti i pazienti, questo includerà un programma di prevenzione CVD standardizzato. Per coloro che risultano essere a rischio al basale, includerà anche un programma di riduzione dello stress e/o di salute delle ossa. Il case manager seguirà i partecipanti HIPP individualmente per telefono o di persona in base alle loro esigenze. I questionari di follow-up sullo stato di salute, i costi e il coping verranno effettuati telefonicamente a 6 e 18 mesi; ripetere le valutazioni cliniche per l'attività e il danno del lupus, i questionari e l'afta epizootica saranno effettuati a 12 e 24 mesi; e la BMD sarà ripetuta a 24 mesi.

Potenza e analisi. Avremo bisogno di arruolare 120 pazienti nel nostro studio per garantire l'80% di potenza per rilevare almeno un miglioramento del 10% nell'SF-36 MCS e PCS e una riduzione del rischio CVD del 20%. Verranno effettuate analisi descrittive, analisi univariate e multivariate. Per i nostri obiettivi primari, testeremo se l'HIPP è migliore della cura abituale nel migliorare il profilo di rischio MCS, PCS e CVD dell'SF-36. Il nostro risultato sarà il cambiamento nei punteggi SF-36 MCS o PCS, la valutazione del rischio FMD o CVD e la nostra variabile predittiva sarà HIPP. Adegueremo per età, sesso e basale SF-36 MCS e PCS, punteggio di depressione, istruzione, attività del lupus e danno. Altri esiti secondari saranno analizzati utilizzando modelli simili. Verranno calcolati i costi e verranno eseguite analisi di costo-efficacia di HIPP.

Significato. Un programma valido, economico e completo per migliorare la salute e lo stato di coping e per prevenire CVD e osteoporosi avrebbe un impatto elevato sulla salute a lungo termine e sulla qualità della vita delle persone con LES.