이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 Helicobacter Pylori 감염 치료에서 Rabeprazole의 안전성 및 유효성에 관한 연구.

2010년 4월 22일 업데이트: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Helicobacter Pylori(H. Pylori) 감염이 있는 성인 피험자에서 Rabeprazole 투여에 대한 공개 관찰 연구

이 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 일상적인 임상 실습에서 감염.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파이로리(H. pylori)는 여러 유형의 위장 질환의 위험 요소이며 위 염증, 위궤양 또는 소장과 관련이 있습니다. 감염에 대한 권장 치료법은 라베프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제 1개와 7일 동안 투여되는 2개의 항생제로 구성된 삼중 요법입니다. 이것은 H. pylori 감염 환자의 치료에서 라베프라졸의 안전성에 대한 공개 라벨 비무작위 연구입니다. 이 연구는 2개월의 주요 단계와 4개월의 모니터링 단계(총 기간 6개월)의 2단계로 구성됩니다. 주요 단계에서 환자는 3가지 약물(라베프라졸, 클라리트로마이신 및 아목시실린)로 7일 동안 치료를 받고 4주 후에 치료 효과를 평가합니다. 모니터링 단계에서 환자는 증상을 평가하고 부작용을 보고하기 위해 매달 간격으로 인터뷰를 합니다. 안전성 평가에는 연구 시작 시점과 1개월 후 치료 및 모니터링 단계, 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변검사) 및 활력 징후 전반에 걸친 부작용 발생률이 포함됩니다. 효과 평가에는 H. pylori 감염의 박멸이 포함되며, 치료 1개월 후 요소 호흡 검사로 평가됩니다. 1차 연구 가설은 라베프라졸이 일상적인 임상 실습에서 H. pylori 감염 환자의 치료에서 장기간 내약성이 우수하다는 것입니다. 라베프라졸 정제(20밀리그램[mg])를 7일 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다. 클래리트로마이신(500mg)과 아목시실린(1g)을 7일 동안 하루에 두 번 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파이로리(H. 파일로리) 감염
  • 45세 이상의 환자는 소화기 내시경 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 H. pylori에 대한 UBT(urea breath test) 결과가 양성이어야 합니다.
  • H. pylori를 박멸하기 위해 clarithromycin 및 amoxycillin과 함께 rabeprazole로 치료받는 환자.

제외 기준:

  • 라베프라졸, 클라리트로마이신 또는 아목시실린에 대해 알려진 과민증
  • 위장관 출혈 또는 위암의 내시경 검사에서 증거가 있거나 이전에 위 수술을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 마지막 4주 동안 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제, 비스무트 또는 양성자 펌프 억제제 사용
  • H.pylori 감염 근절을 위한 성공적인 치료 이력
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 전반에 걸친 부작용 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
연구 시작 시 및 치료 1개월 후 실험실 검사(혈액학, 생화학, 소변검사) 및 바이탈 사인; H. pylori 감염 박멸, 치료 1개월 후 요소 호흡 검사로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라베프라졸 나트륨에 대한 임상 시험

3
구독하다