Studie van de veiligheid en effectiviteit van rabeprazol bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie bij volwassenen.

Een infectie van Helicobacter pylori (H. pylori) is een risicofactor voor vele soorten gastro-intestinale aandoeningen en wordt geassocieerd met maagontsteking, maagzweer of dunne darm. De aanbevolen behandeling voor de infectie is een drievoudige therapie bestaande uit één protonpompremmer, zoals rabeprazol, en twee antibiotica gedurende 7 dagen. Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid van rabeprazol bij de behandeling van patiënten met een H. pylori-infectie. De studie bestaat uit 2 fasen: de hoofdfase van 2 maanden en de monitoringfase van 4 maanden (totale duur 6 maanden). Tijdens de hoofdfase worden patiënten gedurende 7 dagen behandeld met drie geneesmiddelen (rabeprazol, claritromycine en amoxycilline), en de effectiviteit van de behandeling wordt 4 weken later beoordeeld. Tijdens de monitoringfase worden patiënten maandelijks geïnterviewd om de symptomen te beoordelen en eventuele bijwerkingen te melden. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandelings- en monitoringfasen, en laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek) en vitale functies aan het begin van het onderzoek en na 1 maand. Beoordeling van de effectiviteit omvat de uitroeiing van H. pylori-infectie, beoordeeld door de ureumademtest een maand na de behandeling. De primaire onderzoekshypothese is dat rabeprazol op de lange termijn goed wordt verdragen bij de behandeling van patiënten met een H. pylori-infectie in de dagelijkse klinische praktijk. Rabeprazol-tabletten (20 milligram [mg]) tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 7 dagen. Claritromycine (500 mg) en amoxycilline (1 gram) tweemaal daags ingenomen gedurende 7 dagen.