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Teriflunomide에 노출된 임신에 대한 관찰 연구

2023년 8월 25일 업데이트: Sanofi

Teriflunomide Pregnancy Outcome Exposure Registry: 임신 중 OTIS 자가면역 질환 프로젝트

주요 목표:

테리플루노마이드에 노출된 임신에서 생후 첫 해에 주요 선천적 결함 위험의 잠재적 증가를 평가합니다.

보조 목표:

테리플루노마이드 노출이 경미한 선천적 결함, 자연 유산, 사산, 조산, 출생 시 재태 주령에 비해 작음 및 1년 추적 관찰의 잠재적 패턴을 포함하여 기타 불리한 임신 결과에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 약 2년입니다.

  • 이것은 전향적 관찰 연구(개입 없음), 즉 환자 등록입니다.
  • 코호트 연구에 대한 통계 분석은 3개 코호트 모두의 기준선 특성을 설명한 다음 코호트 1과 코호트 2의 임신 결과를 비교하고 이차적으로 코호트 3과 비교합니다.
  • "레지스트리" 그룹의 경우 비교 없이 임신 결과의 설명적 통계만 요약됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001
  • 캐나다
      • Canada, 캐나다
        • Investigational Site Number :002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

-임산부는 레지스트리에 포함되는 시기에 따라 다양한 임신 단계에 등록됩니다. 그런 다음 임신 결과가 추적되고 살아있는 영아의 경우 후속 조치는 어린이의 1세 생일까지입니다.

설명

포함 기준 :

  • 마지막 생리 기간(LMP)으로부터 20주 이내에 등록에 대한 구두 및/또는 서면 동의를 제공한 임산부.
  • 면담 일정, 의무기록 공개, 출생아 신체검사(출산 후 1년까지) 등 연구의 조건과 요구사항에 동의하는 임산부.
  • 임신 중 MS 및 테리플루노마이드 노출 진단을 받은 임산부(코호트 1).
  • MS가 있지만 임신 중 테리플루노마이드에 노출되지 않은 임산부(코호트 2).
  • 알려진 MS 진단이 없고 임신 중 알려진 인간 기형 유발 물질에 알려진 노출이 없는 건강한 임산부(코호트 3).

제외 기준:

  • 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 임산부(코호트 1, 2, 3). 이것은 "레지스트리" 그룹에 적용되지 않습니다.
  • 임신 20주 완료 후 프로젝트와 처음 접촉하는 임산부(코호트 1, 2, 3). 이것은 "레지스트리" 그룹에 적용되지 않습니다.
  • 이전 임신을 위해 이전에 연구에 등록한 임산부(여성당 1번의 임신만 등록될 수 있음)(코호트 1, 2, 3). 이것은 "레지스트리" 그룹에 적용되지 않습니다.
  • 후향적으로 보고된 사례(코호트 1, 2, 3). 이것은 "레지스트리" 그룹에 적용되지 않습니다.
  • 테리플루노마이드에 노출된 임산부는 LMP 후 12주차 이후에 시작되었습니다(코호트 1). 이것은 "레지스트리" 그룹에 적용되지 않습니다.
  • 지표 임신 전 2년 이내에 테리플루노미드로 치료를 받았고 임신 전 혈중 수치가 0.02mcg/mL 미만으로 기록되지 않은 임산부(코호트 2).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 I
현재 임신 ​​중 다발성 경화증(MS) 진단 및 테리플루노마이드 노출이 확인된 임산부
의약품: 테리플루노마이드(HMR1726)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 오바지오
코호트 II
현재 임신 ​​중 테리플루노마이드에 노출되지 않은 다발성 경화증이 있는 임산부
코호트 III
알려진 MS 진단이 없고 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출된 적이 없는 건강한 임산부
"레지스트리" 그룹(코호트에 적합하지 않음)
OTIS 등록 연구 직원에게 연락하고 전향적 연구 기준을 충족하지 않는 여성, 예를 들어 연구에 연락할 때 선천성 결함의 산전 진단을 알고 있거나 임신 1분기 테리플루노마이드 노출 후 임신 주수가 20주 이상인 여성 , 등.; 이러한 참가자는 코호트 연구의 기본 분석에 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살아있는 영아의 주요 구조적 결함 비율
기간: 유아의 1세 생일까지
유아의 1세 생일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 임신에서 주요 구조적 결함의 비율
기간: 유아 1세까지
유아 1세까지
검사를 받는 출생아의 3개 이상의 경미한 구조적 결함의 특정 패턴
기간: 생후 1년까지
생후 1년까지
자발적 유산 비율
기간: 임신일부터 임신 20주까지
임신일부터 임신 20주까지
조산 비율
기간: 임신 37주 이전의 정상 출산
임신 37주 이전의 정상 출산
체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 재태 연령(재태 연령 및 성별의 10번째 백분위수 이하)에 비해 작은 영아의 비율
기간: 태어날 때
태어날 때
출생 후 1년 평가에서 체중, 길이 또는 머리 둘레에 대한 성별 및 연령의 10번째 백분위수 이하의 영아 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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