De Novo 신장 이식 수혜자에서 EMT(Epithelial-mesenchymal Transition) 및 면역억제 요법(Everolimus 기반 대 CNI 기반)에 따른 신간질 섬유증/세뇨관 위축(IF/TA)의 진행 (CERTITEM)
Everolimus 및 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨 또는 CNI를 사용하는 CNI 없는 면역억제 요법으로 치료된 de Novo 신장 이식 수용자의 EMT(상피-중간엽 전이)에 따른 신장 이식 섬유증의 진행을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 공개 연구 사이클로스포린 및 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨을 사용한 기본 요법
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens cedex1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49 033
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69 437
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06602
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancys, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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Cedex
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Caen, Cedex, 프랑스, 14033
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 사망 또는 생체 기증자 신장 이식(혈연 여부와 관계없음) 수혜자 및 바실릭시맙 유도 요법이 필요한 사람.
- 한랭 허혈 시간 < 30시간.
- 가임기 여성은 불임 병력이 있더라도 스크리닝 전 7일 동안 또는 스크리닝 시점에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았어야 하며, 연구 기간 내내 인정되고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료 중단 후 2개월.
- 전체 연구에 참여하기를 원하고 참여할 수 있으며 서면 동의를 제공한 환자.
- 프랑스 국가 건강 보험 제도에 등록되어 있거나 해당 제도의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- 이중 신장을 포함한 다장기 이식 수혜자 또는 이전에 비신장 이식 장기를 받은 적이 있는 사람.
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식편을 받는 환자.
- 포함 전 마지막 3개월 동안 항-HLA 항체 수준 ≥ 20%.
- ABO 부적합 이식편 또는 양성 교차 일치 T.
- 중증 고지혈증: 적절한 지질 저하 요법에도 불구하고 총 콜레스테롤 ≥ 9.1mmol/L(≥ 350mg/dL) 및/또는 트리글리세라이드 ≥ 8.5mmol/L(≥ 750mg/dL).
- 미코페놀산, 사이클로스포린 또는 유당에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- mTOR 억제제 계열의 마크로라이드 또는 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- HIV 혈청 양성 또는 활동성 만성 B형 간염(HBs Ab) 또는 C. 포함 전 6개월 동안 얻은 결과가 허용됩니다. B형 간염 또는 C형 간염 기증자의 수혜자는 제외됩니다.
- 포함 방문 시 혈소판 감소증(≤ 75000/mm3), 절대 호중구 수(≤ 1500/mm3), 백혈구 감소증(≤ 2500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 8g/dL이 있는 환자.
- ASAT, ALAT 또는 총 빌리루빈 ≥ 3 UNL.
- 조절되지 않는 중증 감염, 급성 또는 만성 치료가 필요한 중증 알레르기.
- 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 치료받은 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 질환 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.
- 의학적 또는 외과적 상태(연구자의 의견에 따라 환자를 배제할 수 있는 이식 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 인정되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 거부하거나 사용할 수 없습니다.
- 심각한 정신 또는 신체 질환의 증상이 있는 환자. 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.
- 감독 또는 보호를 받는 환자 또는 법적 보호를 받는 환자
무작위화 기준:
자격 기준(이식 후 4개월 이내:
- M3에서 신장 이식편 생검을 수행하고 EMT 결정을 위한 기한 내에 적절한 조직학적 자료를 보냈습니다.
- 가임 여성은 불임 병력이 있는 경우에도 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 중단 후 2개월 동안 인정되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
부적격 기준(이식 후 4개월 이내):
- 이식과 무작위화 사이에 조직학적으로 입증된 급성 거부반응(로컬 판독).
- M3 생검에서 진단된 급성 무증상 거부(경계선 병변 제외)(국소 판독).
- M3에서 양성 항-공여자 항체.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2(MDRDa).
- 단백뇨 ≥ 1g/24시간.
- 중증 고지혈증: 적절한 지질 저하 요법에도 불구하고 총 콜레스테롤 ≥ 9.1mmol/L(≥ 350mg/dL) 및/또는 트리글리세라이드 ≥ 8.5mmol/L(≥ 750mg/dL).
- 혈소판 감소증(≤ 75000/mm3), 절대 호중구 수(≤ 1500/mm3), 백혈구 감소증(≤ 2500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 8g/dL.
- ASAT, ALAT 또는 총 빌리루빈 ≥ 3 UNL.
- 연구자의 의견으로는 환자를 배제할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서티칸 EMT+
Certican® 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후(이식 후 3~4개월에 시행됨) 가급적이면 저녁에, 아니면 다음날 아침에 이 치료를 시작했습니다.
Neoral® 치료 그룹의 환자는 Certican®을 받지 않았습니다.
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Certican®은 0.75, 0.5 및 0.25 mg을 포함하고 블리스터 팩에 포장된 정제 형태로 전체 연구 기간 동안 Novartis에 의해 참여 센터에 공급되었습니다.
다른 이름들:
Myfortic ® 은 180 및 360 mg 위장 저항성 필름 코팅 정제 형태로 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다. Myfortic® 치료는 센터의 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 환자에게 제공되었습니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 경구 분획으로 1,440mg/일이었고 무작위 배정될 때까지 12시간 간격으로 투여되었습니다. 센터의 관행과 이식 후 처음 6주 동안 Myfortic®의 최대 일일 용량은 2160mg입니다. Neoral® 그룹에서는 연구 내내 1440mg의 일일 용량을 유지했습니다. Certican® 그룹에서는 복용량이 절반으로 줄었습니다(즉, 720mg/일) Certican® 도입 시 연구 종료 시까지 720mg/일을 유지했습니다. 연속 14일을 초과하지 않는 일시적인 증가가 아닌 한 Myfortic®(Certican® 그룹)의 일일 용량 증가는 승인되지 않았습니다.
Simulect®의 투여는 표준 면역억제 요법의 일부였습니다.
이 유도 요법은 각각 20mg을 포함하는 상업용 앰플 형태로 환자에게 제공되었습니다.
Simulect®는 이식 후 D0 및 D4에 각 환자에게 20mg 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
정맥 내 스테로이드 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술 중에 시행될 수 있습니다.
경구용 스테로이드 치료는 (이식 다음 주에) 1일 용량 20mg으로 신속하게 도입된 후 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 감량 및 계속되었습니다.
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실험적: Certican EMT-
Certican® 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후(이식 후 3~4개월에 시행됨) 가급적이면 저녁에, 아니면 다음날 아침에 이 치료를 시작했습니다.
Neoral® 치료 그룹의 환자는 Certican®을 받지 않았습니다.
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Certican®은 0.75, 0.5 및 0.25 mg을 포함하고 블리스터 팩에 포장된 정제 형태로 전체 연구 기간 동안 Novartis에 의해 참여 센터에 공급되었습니다.
다른 이름들:
Myfortic ® 은 180 및 360 mg 위장 저항성 필름 코팅 정제 형태로 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다. Myfortic® 치료는 센터의 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 환자에게 제공되었습니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 경구 분획으로 1,440mg/일이었고 무작위 배정될 때까지 12시간 간격으로 투여되었습니다. 센터의 관행과 이식 후 처음 6주 동안 Myfortic®의 최대 일일 용량은 2160mg입니다. Neoral® 그룹에서는 연구 내내 1440mg의 일일 용량을 유지했습니다. Certican® 그룹에서는 복용량이 절반으로 줄었습니다(즉, 720mg/일) Certican® 도입 시 연구 종료 시까지 720mg/일을 유지했습니다. 연속 14일을 초과하지 않는 일시적인 증가가 아닌 한 Myfortic®(Certican® 그룹)의 일일 용량 증가는 승인되지 않았습니다.
Simulect®의 투여는 표준 면역억제 요법의 일부였습니다.
이 유도 요법은 각각 20mg을 포함하는 상업용 앰플 형태로 환자에게 제공되었습니다.
Simulect®는 이식 후 D0 및 D4에 각 환자에게 20mg 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
정맥 내 스테로이드 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술 중에 시행될 수 있습니다.
경구용 스테로이드 치료는 (이식 다음 주에) 1일 용량 20mg으로 신속하게 도입된 후 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 감량 및 계속되었습니다.
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활성 비교기: 신경 EMT+
이식과 무작위 배정 사이에 모든 환자는 Neoral®을 받았습니다.
Myfortic®과 함께 이식 후 24시간 이내에 치료를 시작해야 했습니다.
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Myfortic ® 은 180 및 360 mg 위장 저항성 필름 코팅 정제 형태로 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다. Myfortic® 치료는 센터의 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 환자에게 제공되었습니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 경구 분획으로 1,440mg/일이었고 무작위 배정될 때까지 12시간 간격으로 투여되었습니다. 센터의 관행과 이식 후 처음 6주 동안 Myfortic®의 최대 일일 용량은 2160mg입니다. Neoral® 그룹에서는 연구 내내 1440mg의 일일 용량을 유지했습니다. Certican® 그룹에서는 복용량이 절반으로 줄었습니다(즉, 720mg/일) Certican® 도입 시 연구 종료 시까지 720mg/일을 유지했습니다. 연속 14일을 초과하지 않는 일시적인 증가가 아닌 한 Myfortic®(Certican® 그룹)의 일일 용량 증가는 승인되지 않았습니다.
Simulect®의 투여는 표준 면역억제 요법의 일부였습니다.
이 유도 요법은 각각 20mg을 포함하는 상업용 앰플 형태로 환자에게 제공되었습니다.
Simulect®는 이식 후 D0 및 D4에 각 환자에게 20mg 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
정맥 내 스테로이드 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술 중에 시행될 수 있습니다.
경구용 스테로이드 치료는 (이식 다음 주에) 1일 용량 20mg으로 신속하게 도입된 후 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 감량 및 계속되었습니다.
또한 Neoral®은 10mg, 25mg, 50mg 및 100mg의 연질 캡슐 형태로 블리스터 팩에 포장되어 전체 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신경 EMT-
이식과 무작위 배정 사이에 모든 환자는 Neoral®을 받았습니다.
Myfortic®과 함께 이식 후 24시간 이내에 치료를 시작해야 했습니다.
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Myfortic ® 은 180 및 360 mg 위장 저항성 필름 코팅 정제 형태로 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다. Myfortic® 치료는 센터의 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 환자에게 제공되었습니다. 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 경구 분획으로 1,440mg/일이었고 무작위 배정될 때까지 12시간 간격으로 투여되었습니다. 센터의 관행과 이식 후 처음 6주 동안 Myfortic®의 최대 일일 용량은 2160mg입니다. Neoral® 그룹에서는 연구 내내 1440mg의 일일 용량을 유지했습니다. Certican® 그룹에서는 복용량이 절반으로 줄었습니다(즉, 720mg/일) Certican® 도입 시 연구 종료 시까지 720mg/일을 유지했습니다. 연속 14일을 초과하지 않는 일시적인 증가가 아닌 한 Myfortic®(Certican® 그룹)의 일일 용량 증가는 승인되지 않았습니다.
Simulect®의 투여는 표준 면역억제 요법의 일부였습니다.
이 유도 요법은 각각 20mg을 포함하는 상업용 앰플 형태로 환자에게 제공되었습니다.
Simulect®는 이식 후 D0 및 D4에 각 환자에게 20mg 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
정맥 내 스테로이드 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술 중에 시행될 수 있습니다.
경구용 스테로이드 치료는 (이식 다음 주에) 1일 용량 20mg으로 신속하게 도입된 후 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 감량 및 계속되었습니다.
또한 Neoral®은 10mg, 25mg, 50mg 및 100mg의 연질 캡슐 형태로 블리스터 팩에 포장되어 전체 연구 기간 동안 참여 센터에 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 섬유증이 진행된 참여자 수(1차 비교 - ITT 모집단
기간: 이식 후 3개월(M3) 및 12개월(M12)
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Interstitial Fibrosis/Tabular Atrophy(IF/TA)의 진행은 Banff(2005 - 2007)에 따라 IF/TA 등급이 1 이상 증가한 참가자의 백분율(%)이며 EMT(Epithelial-mesenchymal transition) 프로파일 및 치료군별. 등급 I(좋음): 경미한 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(피질 영역의 <25%) 등급 II: 중간 정도의 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(피질 영역의 26-50%) 등급 III(더 나쁨): 심각한 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(피질 영역의 >50%) |
이식 후 3개월(M3) 및 12개월(M12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 섬유증/표상 위축(IF/TA)
기간: 이식 후 M3 및 M12
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2005/2007 Banff 분류 시스템 등급(등급 l ~ lll)에 따른 IF/TA의 발생률 및 심각도.
IF/TA 등급은 등급 I(<25%), 등급 II(25-50%) 및 등급 III(병소의 >50%)을 포함하는 Banff 2005/2007 분류에 따라 중앙 집중식 읽기 동안 평가되었습니다.
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이식 후 M3 및 M12
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간질 섬유증/표상 위축(IF/TA) 등급의 변화
기간: 이식 후 M3 및 M12
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IF/TA 등급의 차이(M12 - M3).
IF/TA 등급은 등급 I(<25%), 등급 II(25-50%) 및 등급 III(병소의 >50%)을 포함하는 Banff 2005/2007 분류에 따라 중앙 집중식 읽기 동안 평가되었습니다.
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이식 후 M3 및 M12
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IF/TA 진행의 위험 요인
기간: M12 이식 후
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로지스틱 회귀 모델을 사용한 12개월에서의 섬유증 진행에 관한 복합 인자; 초기에 고려된 매개변수는 수혜자와 기증자 모두의 인구통계학적 특성, 이식 특성, 고혈압, 당뇨병, 연구 치료, 면역억제, EMT, IF/TA, M3에서의 기능, 급성 거부의 시작, M12, 감염 및 BK 바이러스 바이러스혈증. 세동맥 유리질 비후는 균일한 분홍색 유리질 물질의 침착에 의해 세동맥 벽이 두꺼워지는 것입니다. BPAR은 생검으로 입증된 급성 거부반응입니다. TEM 진행은 3개월과 12개월 사이에 TEM 점수가 1 이상 증가한 것입니다. |
M12 이식 후
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수치적 정량화에 의한 간질성 섬유증(IF)의 백분율 변화
기간: 이식 후 M3 및 M12
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수치 정량화로 측정한 IF의 백분율입니다.
IF 백분율은 다음 규칙에 따라 등급이 바뀌었습니다: IF % ≤5%에 대한 등급 0, >5%에서 < 25% 범위의 IF %에 대한 등급 I, 25~50 범위의 IF %에 대한 등급 II %, IF % >50%에 대한 등급 III.
간질 이식편 섬유증은 기능성 이식편으로 사망 후 이식편 손실의 주요 원인으로 확인되었습니다[3-5].
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이식 후 M3 및 M12
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수치 정량화를 이용한 신장 섬유증 진행 참가자 수
기간: 이식 후 M3에서 M12로
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EMT(Epithelial-Mesenchymal Transition) 프로파일과 면역억제제 치료에 따른 비교
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이식 후 M3에서 M12로
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EMT(Epithelial-mesenchymal Transition) 상태의 참여자 수
기간: 이식 후 M3 및 M12
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EMT 상태의 발생률 및 심각도.
EMT 상태는 3개월째 이식편 생검을 사용하여 중앙에서 결정되었습니다.
결과는 신속하게(7~15일 이내) 입수하여 각 환자를 치료군에 할당하고 EMT 상태를 확인하지 않고 조사자에게 이 정보를 제공하기 위해 무작위화 담당 회사로 보냈습니다.
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이식 후 M3 및 M12
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EMT(Epithelial-mesenchymal Transition) 점수가 있는 참여자 수
기간: 이식 후 M3 및 M12
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EMT 점수의 발생률 및 심각도. 이식 후 초기 단계에서 신장 이식편에 존재하고 검출 가능한 EMT 마커 발현의 강도는 EMT 점수로 알려져 있습니다. EMT 점수 0(최고): <1 EMT 점수 1(더 좋음): 세뇨관 위축의 1-10% EMT 점수 2: 세뇨관 위축의 10-25% EMT 점수 3: 세뇨관 위축의 25-50% EMT 점수 4 (최악): 세뇨관 위축 >50% |
이식 후 M3 및 M12
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EMT 점수의 변화
기간: 이식 후 M3 및 M12
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EMT 점수의 변경(M12 - M3). EMT 점수의 진행은 M3에서 M12로 EMT 점수가 1 이상 증가한 것으로 정의됩니다. EMT 점수 0(최고): <1 EMT 점수 1(더 좋음): 세뇨관 위축의 1-10% EMT 점수 2: 세뇨관 위축의 10-25% EMT 점수 3: 세뇨관 위축의 25-50% EMT 점수 4 (최악): 세뇨관 위축 >50% |
이식 후 M3 및 M12
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준임상적 거부반응 및 경계성 병변의 발생률(수)
기간: M3
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임상 소견과 함께 거부의 조직학적 증거와 관련하여 준임상적 거부 및 경계성 병변의 발생률. 준임상적 거부반응: 이식편 생검을 시행할 때 우연히 진단되는 임상적 증상이 없는 거부반응. 임상적으로 BPAR이 의심되는 경우: 임상 증상(발열, 통증, 크레아티닌 증가)이 있어 거부반응이 의심되고 이식편 생검으로 확인된 경우. 경계선 병변: 급성 T 세포 매개 거부 반응이 의심됩니다. 이 범주는 내막 동맥염은 없지만 약간의 간질 침윤이 있는 세뇨관염 병소 또는 가벼운 세뇨관염을 동반한 간질 침윤이 있을 때 사용됩니다. |
M3
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선(M3)으로부터의 변화
기간: 이식 후 M3(기준선)에서 M12로
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eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 약식으로 계산하고 Cockcroft-Gault 공식(mL/min/1.73m²)에 따라 크레아티닌 청소율을 계산했습니다. LOCF = 이월된 마지막 관찰 |
이식 후 M3(기준선)에서 M12로
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베이스라인(M3)에서 M12의 예상 사구체 여과율(eGFR) 변화 - ANCOVA 모델
기간: 기준선(M3), M12
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환자의 평균 신장 기능은 약식 MDRD 공식에 따라 eGFR을 계산하고 Cockcroft-Gault 공식(mL/min/1.73m²)에 따라 크레아티닌 청소율을 계산하여 평가했습니다.
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기준선(M3), M12
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소변 단백질/크레아티닌 비율의 변화(전가 없이)
기간: 3개월(기준), 12개월
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단 변량 분석 (ITT 생검 M3 & M12)에 따른 M3와 M12 사이의 EMT 진행과 관련된 요인 중 하나입니다.
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3개월(기준), 12개월
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치료 실패
기간: M6 및 M12 이식 후
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치료 실패는 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실, 사망 또는 후속 조치 실패로 정의됩니다.
무작위 배정과 이식 후 6개월 및 12개월 사이에 평가되었습니다.
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M6 및 M12 이식 후
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생검의 유형 입증된 급성 거부반응(BPAR)
기간: M6 및 M12 이식 후
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생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)은 2005/2007 밴프 조직학적 분류 시스템에 따라 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의됩니다. 생검 등급 IA: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(> 4개의 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹). 생검 등급 IB: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세관 세포 그룹). 생검 등급 IIA: 경도에서 중등도 내막 동맥염. 생검 등급 IIB: 내강 영역의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염. 생검 등급 III: 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 동맥 섬유소양 변화 및 내측 평활근 세포의 괴사(림프구 염증 동반). |
M6 및 M12 이식 후
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BPAR의 심각도
기간: M6 및 M12 이식 후
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생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)은 2005/2007 밴프 조직학적 분류 시스템에 따라 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의됩니다. 생검 등급 IA: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(> 4개의 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹). 생검 등급 IB: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세관 세포 그룹). 생검 등급 IIA: 경도에서 중등도 내막 동맥염. 생검 등급 IIB: 내강 영역의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염. 생검 등급 III: 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 동맥 섬유소양 변화 및 내측 평활근 세포의 괴사(림프구 염증 동반). |
M6 및 M12 이식 후
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BPAR 발생률(개수)
기간: M6 및 M12 이식 후
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생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)은 2005/2007 밴프 조직학적 분류 시스템에 따라 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의됩니다.
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M6 및 M12 이식 후
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이식 손실이 있는 참가자의 발생률(수)
기간: M6 및 M12 이식 후
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참가자가 이식편 신장 절제술을 받은 경우 신장 절제일을 이식편 손실일로 간주했습니다.
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M6 및 M12 이식 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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