성인 저위험 de Novo 신장 이식 수혜자에서 시클로스포린 마이크로에멀젼 또는 에베로리무스와 병용한 Basiliximab 40 또는 80mg의 약력학, 효능 및 안전성(IDEALE 연구) (IDEALE)
2014년 6월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2상, 12주 지속, de Novo 성인 신장 이식 환자에서 Basiliximab의 약력학, 효능 및 안전성 평가 저위험군에서 Basiliximab 누적 용량 40 또는 80mg 병용 투여 사이클로스포린 마이크로에멀젼 또는 칼시뉴린 억제제가 없는 바실릭시맙 80mg의 누적 용량으로 12주의 추가 추적 관찰
이 연구의 목적은 Neoral®과 함께 2가지 다른 용량의 Simulect®를 사용하여 얻은 CD25-수용체 포화도 및 발현 수준을 광범위하게 연구하는 것입니다(즉, 주어진 Simulect® 용량에 따라 포화도 및 발현이 달라진다는 것을 입증하기 위함). Neoral® 없이 CD25-수용체 포화 수준을 연구하고 이를 Neoral®을 사용한 데이터와 비교합니다.
이식 후 12주까지 위험도가 낮은 신규 성인 신장 이식 수혜자에게 Neoral®과 함께 Simulect® 누적 용량 40 또는 80mg을 투여하거나 칼시뉴린 억제제가 없는 면역억제제 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망했거나 살아있는, 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 1차 신장 이식을 받고 바실릭시맙 유도 요법이 필요한 환자
- 한랭 허혈 시간 < 30시간
제외(비포함) 기준:
- 두 신장을 포함하는 다장기이식을 받고 있거나 이전에 신장이식을 포함한 장기이식을 받은 적이 있는 환자
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식편을 받는 환자
- A-B-O 부적합 이식편 또는 양성 T 세포 교차 일치
- UNOS 정의에 따라 확장된 기준 기증자로부터 이식편을 받는 환자(60세 이상의 기증자 또는 50~60세 사이의 기증자이며 다음 요인 중 최소 2개 존재: 고혈압, 혈청 크레아티닌 농도 ≥ 132 µmol/mL, 심혈관 사망 원인)
- 이식 전 양성 항-HLA 항체(Luminex)
- 원발성 신질환이 원발성 국소 및 분절 유리질증이거나 비정형 용혈성 요독 증후군과 관련된 환자
- EBV 양성 기증자로부터 이식편을 받은 EBV 음성 환자(EBV D+R-)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Simulect 40mg + Neoral + Myfortic + 스테로이드
Simulect® 40mg의 누적 용량(0일(D0)에 20mg 및 4일(D4)에 20mg + Neoral® + Myfortic® + 코르티코스테로이드)
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Simulect®는 활성 제품 20mg과 주사용 멸균수가 들어 있는 분말 바이알이 들어 있는 상업용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
용액은 재구성 후 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액에 최소 50mL의 생리학적 또는 5% 포도당 용액을 추가하여 주입을 준비했습니다(40mg의 Simulect®에 대해 최소 100mL).
Simulect®는 제품 특성 요약(SPC)에서 권장하는 대로 추운 환경(2-8°C)에서 운반 및 보관되었습니다.
다른 이름들:
Neoral®은 열성형 블리스터 팩에 들어 있는 10, 25, 50 또는 100mg 연질 캡슐의 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
Myfortic®은 경구로 b.i.d. 12시간 간격으로.
정제는 식사와 함께 또는 식사 외에 복용할 수 있지만 연구 내내 일관되게 복용할 수 있습니다.
장용 코팅의 무결성을 유지하기 위해 정제를 부수지 않아야 합니다.
Myfortic® 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
시작 용량은 최소 2주 및 최대 4주 동안 2160mg/일(1080mg b.i.d.)이었습니다.
그런 다음 환자는 연구가 끝날 때까지 1440mg/일(720mg b.i.d.)을 투여 받았습니다.
Myfortic®은 3개의 연구 그룹 모두에 대해 동일한 요법을 사용하여 모든 환자에게 병용 치료로 투여되었습니다.
그것은 180 및 360mg 위장 저항성 정제로 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드 i.v.
치료는 센터의 각 환자에 대해 동일한 계획으로 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술별로 시행될 수 있습니다.
경구 코르티코 요법은 이식 후 1주일 이내에 최소 용량 20mg/일로 신속하게 시작해야 했습니다.
그 후, 현지 관행에 따라 용량을 감소시켰지만 경구용 코르티코스테로이드는 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 지속되었습니다.
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실험적: Simulect 80mg + Neoral + Myfortic + 스테로이드
Simulect® 80mg(D0에 40mg, D4에 40mg) + Neoral® + Myfortic® + 코르티코스테로이드의 누적 용량
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Simulect®는 활성 제품 20mg과 주사용 멸균수가 들어 있는 분말 바이알이 들어 있는 상업용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
용액은 재구성 후 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액에 최소 50mL의 생리학적 또는 5% 포도당 용액을 추가하여 주입을 준비했습니다(40mg의 Simulect®에 대해 최소 100mL).
Simulect®는 제품 특성 요약(SPC)에서 권장하는 대로 추운 환경(2-8°C)에서 운반 및 보관되었습니다.
다른 이름들:
Neoral®은 열성형 블리스터 팩에 들어 있는 10, 25, 50 또는 100mg 연질 캡슐의 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
Myfortic®은 경구로 b.i.d. 12시간 간격으로.
정제는 식사와 함께 또는 식사 외에 복용할 수 있지만 연구 내내 일관되게 복용할 수 있습니다.
장용 코팅의 무결성을 유지하기 위해 정제를 부수지 않아야 합니다.
Myfortic® 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
시작 용량은 최소 2주 및 최대 4주 동안 2160mg/일(1080mg b.i.d.)이었습니다.
그런 다음 환자는 연구가 끝날 때까지 1440mg/일(720mg b.i.d.)을 투여 받았습니다.
Myfortic®은 3개의 연구 그룹 모두에 대해 동일한 요법을 사용하여 모든 환자에게 병용 치료로 투여되었습니다.
그것은 180 및 360mg 위장 저항성 정제로 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드 i.v.
치료는 센터의 각 환자에 대해 동일한 계획으로 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술별로 시행될 수 있습니다.
경구 코르티코 요법은 이식 후 1주일 이내에 최소 용량 20mg/일로 신속하게 시작해야 했습니다.
그 후, 현지 관행에 따라 용량을 감소시켰지만 경구용 코르티코스테로이드는 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 지속되었습니다.
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실험적: Simulect 80mg + Certican + Myfortic + 스테로이드
누적 용량 80mg의 Simulect®(D0에 40mg, D4에 40mg) + Certican® + Myfortic® + 코르티코스테로이드
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Simulect®는 활성 제품 20mg과 주사용 멸균수가 들어 있는 분말 바이알이 들어 있는 상업용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
용액은 재구성 후 즉시 사용해야 합니다.
재구성된 용액에 최소 50mL의 생리학적 또는 5% 포도당 용액을 추가하여 주입을 준비했습니다(40mg의 Simulect®에 대해 최소 100mL).
Simulect®는 제품 특성 요약(SPC)에서 권장하는 대로 추운 환경(2-8°C)에서 운반 및 보관되었습니다.
다른 이름들:
Myfortic®은 경구로 b.i.d. 12시간 간격으로.
정제는 식사와 함께 또는 식사 외에 복용할 수 있지만 연구 내내 일관되게 복용할 수 있습니다.
장용 코팅의 무결성을 유지하기 위해 정제를 부수지 않아야 합니다.
Myfortic® 치료는 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전 또는 이식 후 24시간 이내에 시작되었습니다.
시작 용량은 최소 2주 및 최대 4주 동안 2160mg/일(1080mg b.i.d.)이었습니다.
그런 다음 환자는 연구가 끝날 때까지 1440mg/일(720mg b.i.d.)을 투여 받았습니다.
Myfortic®은 3개의 연구 그룹 모두에 대해 동일한 요법을 사용하여 모든 환자에게 병용 치료로 투여되었습니다.
그것은 180 및 360mg 위장 저항성 정제로 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드 i.v.
치료는 센터의 각 환자에 대해 동일한 계획으로 각 센터의 현지 관행에 따라 수술 전후 또는 수술별로 시행될 수 있습니다.
경구 코르티코 요법은 이식 후 1주일 이내에 최소 용량 20mg/일로 신속하게 시작해야 했습니다.
그 후, 현지 관행에 따라 용량을 감소시켰지만 경구용 코르티코스테로이드는 최소 용량 5mg/일로 연구 기간 내내 지속되었습니다.
Certican®은 열성형 블리스터 팩에 들어 있는 0.75, 0.5 및 0.25mg 정제의 상용 패키지로 연구 센터에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 84일까지 Basiliximab에 의한 CD25 포화도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 이식 후 84일(12주)
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CD25 포화도는 CD25를 발현하는 T 세포의 백분율입니다.
CD25의 평균 AUC는 Simulect® 주사를 두 번 받은 환자에 대해서만 계산되었습니다.
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이식 후 84일(12주)
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Basiliximab에 의한 CD25 항원 포화도의 포화율
기간: 이식 후 0일, 1일, 4일, 6일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일 및 84일(12주차)
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CD25 포화도는 CD25를 발현하는 T 세포의 백분율입니다.
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이식 후 0일, 1일, 4일, 6일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일 및 84일(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일부터 84일까지 CD25 수용체에 결합하는 Basiliximab의 AUC
기간: 이식 후 84일(12주차)
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평균 AUC는 Simulect 주사를 두 번 받은 환자에 대해서만 계산되었습니다.
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이식 후 84일(12주차)
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Basiliximab을 CD25 수용체에 결합시키는 T 세포의 백분율
기간: 이식 후 0일, 1일, 4일, 6일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일 및 84일(12주차)
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이것은 모든 시점에서 바실릭시맙에 결합하는 T 세포의 백분율입니다.
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이식 후 0일, 1일, 4일, 6일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일 및 84일(12주차)
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CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+ T 세포의 비율
기간: 0일, 6일, 42일, 84일(12주차)
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T, B 및 NK 림프구(CD3, CD4, CD8, CD19 및 CD56)의 다양한 하위 집단의 세포 수(유세포 분석).
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0일, 6일, 42일, 84일(12주차)
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 84일(12주), 이식 후 24주
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BPAR은 치료 실패의 구성 요소 중 하나입니다.
효능 평가 중 하나는 BPAR이었습니다.
신장 이식 생검을 수행하고 신장 이식의 급성 거부가 있는지 확인하기 위해 신장 조직을 검사했습니다.
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84일(12주), 이식 후 24주
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유형 및 심각도에 따른 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 84일(12주), 이식 후 24주
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항체 매개 급성 거부반응: C4d 침착, 순환하는 항 공여자 항체의 존재, 급성 세뇨관 괴사와 같은 최소 염증 또는 모세혈관 및/또는 사구체 염증 및/또는 혈전증 또는 동맥 염증과 같은 급성 조직 손상의 형태학적 증거.
세포 급성 거부: 급성 T 세포 매개 거부 유형 IA: 상당한 간질 침윤(실질 조직의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(> 4 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹) 유형 IB: 상당한 간질 침윤 (> 실질의 25%) 및 중증 세뇨관염의 병소(> 10 단핵 세포/세관 단면 또는 10 세관 세포 그룹) 유형 IIA: 경증 내지 중등도 내막 동맥염.
유형 IIB: 내강 영역의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염.
유형 III: 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 내측 평활근 세포의 괴사(림프구성 염증 동반).
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84일(12주), 이식 후 24주
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치료 실패 참가자 비율
기간: 84일차(12주차), 24주차
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치료 실패는 BPAR, 이식편 손실, 사망 또는 후속 조치 실패로 정의되었습니다.
확장된 치료 실패는 또한 치료된 경계선 병변, BPAR, 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 손실을 포함하여 정의되었습니다.
치료된 경계성 병변은 연구자 및 DMC 전문가에 의해 급성 거부반응으로 간주되었습니다.
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84일차(12주차), 24주차
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8일차 및 24주차의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 8일차, 24주차
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(MDDRa 공식) 이월된 마지막 관찰에 의한 전가(LOCF)
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8일차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Simulect®에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한신장 이식 | 원발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)미국, 캐나다
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한