Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
684
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Patients who completed the 12 month core study
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III 또는 이식 후 36개월 이내에 Banff 97 기준에 따라 생검으로 진단된 체액성 거부반응
|
|
이식 후 36개월 이내에 영구적인 투석 재개
|
|
이식 후 36개월 이내에 이식편의 외과적 제거
|
|
이식 후 36개월 이내 사망
|
|
동의 철회, 사망 또는 이식 후 36개월 이내에 후속 조치 상실
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO 및 FEF 18, 24, 30 및 36개월에 25%-75%
|
|
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
|
|
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
18, 24, 30, 36개월 신체검사
|
|
18, 24, 30, 36개월의 활력 징후
|
|
24개월 및 36개월의 심전도
|
|
흉부 엑스레이 24개월 및 36개월
|
|
안전 실험실 테스트 18, 24, 30 및 36
|
|
안과 평가 18, 24, 30 및 36
|
|
AE 및 SAE
|
|
18, 24, 30 및 36개월의 FTY720/CsA 수준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720A0124E1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FTY720에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨원발성 진행성 다발성 경화증미국, 벨기에, 폴란드, 독일, 헝가리, 칠면조, 스페인, 호주, 캐나다, 체코, 스위스, 영국, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 핀란드, 스웨덴
-
Novartis완전한재발성 다발성 경화증독일, 이탈리아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 영국
-
Novartis Pharmaceuticals모병
-
Novartis완전한
-
Tianjin Medical University General Hospital완전한