Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
1 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
684
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Patients who completed the 12 month core study
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III of humorale afstoting gediagnosticeerd door biopsie volgens Banff 97-criteria binnen 36 maanden na transplantatie
|
|
Definitieve hervatting van dialyse binnen 36 maanden na transplantatie
|
|
Chirurgische verwijdering van transplantaat binnen 36 maanden na transplantatie
|
|
Overlijden binnen 36 maanden na transplantatie
|
|
Intrekking van toestemming, overlijden of verloren voor follow-up binnen 36 maanden na transplantatie
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO en FEF 25%-75% op maand 18, 24, 30 en 36
|
|
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
|
|
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Lichamelijke onderzoeken op maand 18, 24, 30 en 36
|
|
Vitale functies op maand 18, 24, 30 en 36
|
|
Elektrocardiogram op maand 24 en 36
|
|
X-thorax maand 24 en 36
|
|
Veiligheidslaboratoriumtesten 18, 24, 30 en 36
|
|
Oogheelkundige evaluaties 18, 24, 30 en 36
|
|
AE's en SAE's
|
|
FTY720/CsA-niveaus op maand 18, 24, 30 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720A0124E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisVoltooidHet syndroom van RettZwitserland
-
NovartisVoltooidTerugvallende multiple scleroseDuitsland, Italië, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechische Republiek, Denemarken, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Russische Federatie, Slowakije, Spanje, Zweden, Zwitser... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPrimaire progressieve multiple scleroseVerenigde Staten, België, Polen, Duitsland, Hongarije, Kalkoen, Spanje, Australië, Canada, Tsjechië, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk, Italië, Denemarken, Finland, Zweden
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidHartinfarct | Beroerte, acuut | Cerebrale beroerte | Ischemische cerebrovasculair accident | Vasculair ongevalChina
-
NovartisVoltooidMultiple scleroseZwitserland, Duitsland, Spanje, Portugal, Canada, Denemarken, Finland, Frankrijk, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
NovartisVoltooid
-
NovartisVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidTerugkerende vormen van multiple scleroseDuitsland, Zuid-Afrika, Italië, Verenigde Staten, Oostenrijk, België, Tsjechië, Egypte, Hongarije, Maleisië, Kalkoen, Spanje, Australië, Canada, Frankrijk, Israël, Nederland, Zwitserland, Griekenland, Korea, republiek van, Roemenië, Russische Federatie en meer