- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239811
Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
684
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Patients who completed the 12 month core study
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 36 måneder efter transplantation
|
Permanent genoptagelse af dialyse inden for 36 måneder efter transplantation
|
Kirurgisk fjernelse af graft inden for 36 måneder efter transplantation
|
Død inden for 36 måneder efter transplantation
|
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op inden for 36 måneder efter transplantation
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % i måned 18, 24, 30 og 36
|
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
|
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fysiske undersøgelser i måned 18, 24, 30 og 36
|
Vitale tegn i måned 18, 24, 30 og 36
|
Elektrokardiogram ved 24 og 36 måneder
|
Røntgen af thorax måned 24 og 36
|
Sikkerhedslaboratorietest 18, 24, 30 og 36
|
Oftalmiske evalueringer 18, 24, 30 og 36
|
AE'er og SAE'er
|
FTY720/CsA-niveauer på måned 18, 24, 30 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720A0124E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
Kliniske forsøg med FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseItalien, Belgien, Tyskland
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Tyskland, Spanien, Portugal, Canada, Danmark, Finland, Frankrig, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPrimær progressiv multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Polen, Tyskland, Ungarn, Kalkun, Spanien, Australien, Canada, Tjekkiet, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Italien, Danmark, Finland, Sverige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantation
-
NovartisAfsluttetRecidiverende multipel skleroseTyskland, Italien, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Norge, Polen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetSlag | Slagtilfælde, Akut | Cerebralt slagtilfælde | Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke | Vaskulær ulykkeKina
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige