Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

684

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients who completed the 12 month core study
  • Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
  • Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avvisning diagnostisert ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier innen 36 måneder etter transplantasjon
Permanent gjenopptakelse av dialyse innen 36 måneder etter transplantasjon
Kirurgisk fjerning av graft innen 36 måneder etter transplantasjon
Død innen 36 måneder etter transplantasjon
Tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp innen 36 måneder etter transplantasjon
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25–75 % i månedene 18, 24, 30 og 36
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysiske undersøkelser i månedene 18, 24, 30 og 36
Vitale tegn i månedene 18, 24, 30 og 36
Elektrokardiogram i månedene 24 og 36
Røntgen thorax måned 24 og 36
Sikkerhetslaboratorietester 18, 24, 30 og 36
Oftalmiske evalueringer 18, 24, 30 og 36
AE-er og SAE-er
FTY720/CsA-nivåer i månedene 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720A0124E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på FTY720

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere