Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
684
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Patients who completed the 12 month core study
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III tai humoraalinen hyljintä, joka on diagnosoitu biopsialla Banff 97 -kriteerien mukaan 36 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Dialyysin jatkuva uudelleen aloittaminen 36 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Siirteen kirurginen poisto 36 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Kuolema 36 kuukauden sisällä siirrosta
|
|
Suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menettäminen 36 kuukauden kuluessa elinsiirrosta
|
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO ja FEF 25–75 % kuukausina 18, 24, 30 ja 36
|
|
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
|
|
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fyysiset tarkastukset kuukausina 18, 24, 30 ja 36
|
|
Elintoiminnot kuukausina 18, 24, 30 ja 36
|
|
Elektrokardiogrammi 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Rintakehän röntgen kk 24 ja 36
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet 18, 24, 30 ja 36
|
|
Oftalmologiset arvioinnit 18, 24, 30 ja 36
|
|
AE ja SAE
|
|
FTY720/CsA-tasot kuukausina 18, 24, 30 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720A0124E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 720 FTY
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Yhdysvallat, Kanada, Meksiko, Brasilia, Puerto Rico, Argentiina, Chile