Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

684

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Patients who completed the 12 month core study
  • Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
  • Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 36 měsíců po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy do 36 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 36 měsíců po transplantaci
Smrt do 36 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 36 měsíců po transplantaci
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v měsících 18, 24, 30 a 36
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzikální prohlídky v 18., 24., 30. a 36. měsíci
Vitální funkce v měsících 18, 24, 30 a 36
Elektrokardiogram ve 24. a 36. měsíci
Rentgen hrudníku 24. a 36. měsíc
Bezpečnostní laboratorní testy 18, 24, 30 a 36
Oční hodnocení 18, 24, 30 a 36
AE a SAE
Úrovně FTY720/CsA v měsících 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720A0124E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit