Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

1 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

684

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Patients who completed the 12 month core study
  • Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
  • Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avstötning diagnostiserade genom biopsi enligt Banff 97 kriterier inom 36 månader efter transplantation
Permanent återupptagande av dialys inom 36 månader efter transplantation
Kirurgiskt avlägsnande av transplantatet inom 36 månader efter transplantation
Död inom 36 månader efter transplantation
Återkallande av samtycke, död eller förlorad för uppföljning inom 36 månader efter transplantation
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO och FEF 25 %-75 % vid månaderna 18, 24, 30 och 36
Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fysiska undersökningar vid 18, 24, 30 och 36 månader
Vitala tecken vid månaderna 18, 24, 30 och 36
Elektrokardiogram vid 24 och 36 månader
Bröströntgen Månad 24 och 36
Säkerhetslaboratorietester 18, 24, 30 och 36
Oftalmiska utvärderingar 18, 24, 30 och 36
AE och SAE
FTY720/CsA-nivåer vid månaderna 18, 24, 30 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720A0124E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera