Long Term Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
2011年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Two-year Extension to a One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double Dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the long term safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
研究概览
研究类型
介入性
注册
684
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- Patients who completed the 12 month core study
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Not applicable Other protocol-defined exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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移植后 36 个月内根据 Banff 97 标准活检诊断为 IA、IB、IIA、IIB、III 或体液排斥反应
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移植后 36 个月内永久恢复透析
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移植后 36 个月内手术切除移植物
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移植后 36 个月内死亡
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移植后 36 个月内撤回同意、死亡或失访
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FEV1、FVC、FEV1/FVC、DLCO 和 FEF 在第 18、24、30 和 36 个月时为 25%-75%
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Serum creatinine, calculated creatinine clearance and urine-protein/creatinine ratio at Months 18, 24, 30 and 36
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Absolute lymphocyte count at Months 18, 24, 30 and 36.
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次要结果测量
结果测量 |
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第 18、24、30 和 36 个月的体格检查
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18、24、30 和 36 个月时的生命体征
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第 24 个月和第 36 个月的心电图
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第 24 和 36 个月的胸部 X 光检查
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安全实验室测试 18、24、30 和 36
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眼科评估 18、24、30 和 36
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AE 和 SAE
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第 18、24、30 和 36 个月时的 FTY720/CsA 水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月13日
首次发布 (估计)
2005年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CFTY720A0124E1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FTY720的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis完全的复发性多发性硬化症德国, 意大利, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 加拿大, 捷克共和国, 丹麦, 芬兰, 希腊, 匈牙利, 爱尔兰, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 火鸡, 英国
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Novartis Pharmaceuticals终止原发性进行性多发性硬化症美国, 比利时, 波兰, 德国, 匈牙利, 火鸡, 西班牙, 澳大利亚, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 英国, 荷兰, 法国, 意大利, 丹麦, 芬兰, 瑞典
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Tianjin Medical University General Hospital完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的多发性硬化症的复发形式德国, 南非, 意大利, 美国, 奥地利, 比利时, 捷克语, 埃及, 匈牙利, 马来西亚, 火鸡, 西班牙, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 以色列, 荷兰, 瑞士, 希腊, 大韩民国, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 英国, 爱沙尼亚, 危地马拉, 秘鲁, 斯洛伐克, 葡萄牙, 巴西, 瑞典, 阿根廷, 波兰, 丹麦, 芬兰, 约旦, 挪威, 巴拿马, 爱尔兰