프라미펙솔을 로피니롤 제어 방출(CR)로 전환
2012년 7월 21일 업데이트: Rajesh Pahwa, MD
파킨슨병 환자에서 프라미펙솔의 로피니롤 제어 방출(CR)로의 공개 라벨 전환 연구.
파킨슨병 환자를 대상으로 미라펙스(프라미펙솔)에서 레큅(로피니롤)으로의 조절 방출(CR) 전환 연구를 통해 약물과 관련된 적절한 전환율 및 부작용을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 3개의 다른 팔이 사용됩니다.
세 코호트 각각은 순차적으로 처리됩니다.
각 참가자는 PD를 위해 Mirapex를 복용하고 3가지 전환 계수(mg:mg) 중 1개(1:3, 1:4 및 1:5)에 의해 Requip CR로 전환됩니다.
각 코호트의 처음 5명의 피험자는 클리닉에서 초기 용량을 투여하고 기립성 변화를 모니터링합니다.
변환 전후의 운동 기능 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 현재 프라미펙솔 복용 중
- Requip CR을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 표준 Requip에 심각한 악영향을 미칠 수 없음
- 약물, 대사장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨병이 아닐 것
- 불안정한 의학적 상태를 가질 수 없습니다
- 셀레길린(1일 10mg 이하)을 제외한 모노아민 옥시다아제 억제제를 병용할 수 없음
- 가임기 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
이것은 전체 목록이 아닐 수 있습니다. 적용될 수 있는 추가 기준이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Mirapex와 Requip 24시간의 환산 계수는 1:3입니다.
이것은 Mirapex에서 Requip PR로의 전환을 지원하기 위해 전환 요인을 조사한 스위치 연구였습니다.
이 그룹에서 Requip PR 용량은 Mirapex 용량의 3배였습니다.
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1개월 동안 하루에 한 번 24시간 리퀴프
다른 이름들:
모든 피험자는 Mirapex에 대한 연구를 시작했습니다.
그런 다음 모두 1:3, 1:4 또는 1:5의 변환 계수를 기반으로 Requip PR로 전환되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
1:4의 24시간 Requip에 대한 Mirapex의 환산 계수
|
1개월 동안 하루에 한 번 24시간 리퀴프
다른 이름들:
모든 피험자는 Mirapex에 대한 연구를 시작했습니다.
그런 다음 모두 1:3, 1:4 또는 1:5의 변환 계수를 기반으로 Requip PR로 전환되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
1:5의 24시간 Requip에 대한 Mirapex의 환산 계수
|
1개월 동안 하루에 한 번 24시간 리퀴프
다른 이름들:
모든 피험자는 Mirapex에 대한 연구를 시작했습니다.
그런 다음 모두 1:3, 1:4 또는 1:5의 변환 계수를 기반으로 Requip PR로 전환되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 경험
기간: 4주차
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다양한 전환율 그룹의 참가자가 경험한 부작용의 수입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 조정 횟수
기간: 4주차
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결과는 경험한 부작용을 보상하기 위해 용량을 조정해야 하는 횟수를 측정합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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홍보 요청에 대한 임상 시험
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University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of Toronto완전한
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Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia완전한
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University Hospital, Brest모병