Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование прамипексола в ропинирол с контролируемым высвобождением (CR)

21 июля 2012 г. обновлено: Rajesh Pahwa, MD

Открытое исследование конверсии прамипексола в ропинирол с контролируемым высвобождением (CR) у пациентов с болезнью Паркинсона.

Исследование конверсии Mirapex (прамипексол) в Requip (ропинирол) с контролируемым высвобождением (CR) у пациентов с болезнью Паркинсона для определения соответствующего коэффициента конверсии и побочных эффектов, связанных с препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться три разных руки. Каждая из трех когорт будет лечиться последовательно. Каждый участник будет принимать Mirapex для PD и будет преобразован в Requip CR с помощью 1 из 3 коэффициентов преобразования (мг: мг): 1: 3, 1: 4 и 1: 5 от Mirapex до Requip CR один раз в день. Первым пяти субъектам из каждой когорты будет введена их первоначальная доза в клинике, и они будут контролироваться на предмет ортостатических изменений. Будет проведена оценка двигательной функции до и после конверсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Сейчас принимаю прамипексол.
  • Никогда не брал Requip CR

Критерий исключения:

  • Не может оказывать существенного отрицательного влияния на стандартное переоснащение.
  • Не может быть атипичной БП из-за лекарств, нарушений обмена веществ, энцефалита или дегенеративных заболеваний
  • Не может иметь нестабильных заболеваний
  • Нельзя одновременно принимать ингибиторы моноаминоксидазы, кроме селегилина (10 мг в день или меньше).
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Нельзя беременным и кормящим.

Это может быть не полный список; могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Коэффициент пересчета Mirapex в Requip 24-Hour 1:3. Это было переходное исследование, в котором изучался коэффициент конверсии, чтобы помочь в переходе с Mirapex на Requip PR. В этой группе доза Requip PR в 3 раза превышала дозу Mirapex.
Лекарство: Переоборудовать PR
Requip 24-Hour раз в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Оборудовать 24-часовой пролонгированный выпуск (PR).
Лекарство: Мирапекс
Все испытуемые начали исследование на Мирапексе. Затем все они были переведены на Requip PR с коэффициентом преобразования 1:3, 1:4 или 1:5.
Другие имена:
  • Прамипексол
Экспериментальный: 2
Коэффициент пересчета Mirapex в Requip 24-Hour 1:4
Лекарство: Переоборудовать PR
Requip 24-Hour раз в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Оборудовать 24-часовой пролонгированный выпуск (PR).
Лекарство: Мирапекс
Все испытуемые начали исследование на Мирапексе. Затем все они были переведены на Requip PR с коэффициентом преобразования 1:3, 1:4 или 1:5.
Другие имена:
  • Прамипексол
Экспериментальный: 3
Коэффициент пересчета Mirapex в Requip 24-Hour 1:5
Лекарство: Переоборудовать PR
Requip 24-Hour раз в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Оборудовать 24-часовой пролонгированный выпуск (PR).
Лекарство: Мирапекс
Все испытуемые начали исследование на Мирапексе. Затем все они были переведены на Requip PR с коэффициентом преобразования 1:3, 1:4 или 1:5.
Другие имена:
  • Прамипексол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 4
Количество побочных эффектов, с которыми столкнулись участники в группах с разным коэффициентом конверсии.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество корректировок дозы
Временное ограничение: Неделя 4
Результат измеряет, сколько раз дозу необходимо было скорректировать, чтобы компенсировать возникшие побочные эффекты.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajesh Pahwa, MD

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переоборудовать PR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться