Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol Conversie naar Ropinirol Controlled Release (CR)

21 juli 2012 bijgewerkt door: Rajesh Pahwa, MD

Een open-label conversiestudie van pramipexol naar ropinirol met gecontroleerde afgifte (CR) bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Een conversiestudie van Mirapex (pramipexol) naar Requip (ropinirol) met gecontroleerde afgifte (CR) bij patiënten met de ziekte van Parkinson om de juiste conversieratio en bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen drie verschillende armen worden gebruikt. Elk van de drie cohorten zal achtereenvolgens worden behandeld. Elke deelnemer neemt Mirapex voor PD en wordt omgezet naar Requip CR met 1 van de 3 conversiefactoren (mg:mg): 1:3, 1:4 en 1:5 van Mirapex naar eenmaal daags Requip CR. De eerste vijf proefpersonen van elk cohort krijgen hun initiële dosis toegediend in de kliniek en worden gecontroleerd op orthostatische veranderingen. Er zullen beoordelingen van de motorische functie voor en na conversie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Gebruik momenteel pramipexol
  • Nooit Requip CR genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen significante nadelige effecten hebben op standaard Requip
  • Kan geen atypische PD hebben vanwege medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten
  • Kan geen onstabiele medische aandoeningen hebben
  • Kan niet gelijktijdig monoamineoxidaseremmers gebruiken, behalve selegiline (10 mg per dag of minder)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Kan niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Dit is misschien geen volledige lijst; er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Conversiefactor van Mirapex naar Requip 24-Hour van 1:3. Dit was een switch-studie waarin de conversiefactor werd onderzocht om te helpen bij de conversie van Mirapex naar Requip PR. In deze groep was de dosis Requip PR 3 maal de dosis Mirapex.
Geneesmiddel: Requip PR
Requip 24-Hour eenmaal per dag gedurende een maand
Andere namen:
  • Requip 24 uur verlengde afgifte (PR).
Geneesmiddel: Mirapex
Alle proefpersonen begonnen de studie op Mirapex. Ze zijn toen allemaal overgegaan op Requip PR op basis van een omrekeningsfactor van 1:3, 1:4 of 1:5.
Andere namen:
  • Pramipexol
Experimenteel: 2
Conversiefactor van Mirapex naar Requip 24-Hour van 1:4
Geneesmiddel: Requip PR
Requip 24-Hour eenmaal per dag gedurende een maand
Andere namen:
  • Requip 24 uur verlengde afgifte (PR).
Geneesmiddel: Mirapex
Alle proefpersonen begonnen de studie op Mirapex. Ze zijn toen allemaal overgegaan op Requip PR op basis van een omrekeningsfactor van 1:3, 1:4 of 1:5.
Andere namen:
  • Pramipexol
Experimenteel: 3
Conversiefactor van Mirapex naar Requip 24-Hour van 1:5
Geneesmiddel: Requip PR
Requip 24-Hour eenmaal per dag gedurende een maand
Andere namen:
  • Requip 24 uur verlengde afgifte (PR).
Geneesmiddel: Mirapex
Alle proefpersonen begonnen de studie op Mirapex. Ze zijn toen allemaal overgegaan op Requip PR op basis van een omrekeningsfactor van 1:3, 1:4 of 1:5.
Andere namen:
  • Pramipexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Week 4
Aantal bijwerkingen ervaren door deelnemers in de verschillende conversieratiogroepen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Week 4
De uitkomst meet het aantal keren dat een dosis moest worden aangepast om de ervaren bijwerkingen te compenseren.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajesh Pahwa, MD

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Requip PR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren