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Conversión de pramipexol a ropinirol de liberación controlada (RC)

21 de julio de 2012 actualizado por: Rajesh Pahwa, MD

Un estudio de conversión de etiqueta abierta de pramipexol a ropinirol de liberación controlada (RC) en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Un estudio de conversión de Mirapex (pramipexol) a Requip (ropinirol) de liberación controlada (CR) en pacientes con la enfermedad de Parkinson para determinar el índice de conversión adecuado y los efectos secundarios relacionados con el fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se utilizarán tres brazos diferentes. Cada una de las tres cohortes será tratada secuencialmente. Cada participante tomará Mirapex para la EP y se convertirá a Requip CR por 1 de 3 factores de conversión (mg:mg): 1:3, 1:4 y 1:5 de Mirapex a Requip CR una vez al día. A los primeros cinco sujetos de cada cohorte se les administrará su dosis inicial en la clínica y se controlarán los cambios ortostáticos. Se realizarán evaluaciones de la función motora antes y después de la conversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Actualmente tomando pramipexol
  • Nunca he tomado Requip CR

Criterio de exclusión:

  • No puede tener efectos adversos significativos al estándar Requip
  • No puede tener EP atípica por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas
  • No puede tener condiciones médicas inestables
  • No se pueden tomar inhibidores de la monoaminooxidasa al mismo tiempo, excepto selegilina (10 mg por día o menos)
  • Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
  • No puede estar embarazada o lactando.

Esta puede no ser una lista completa; puede haber criterios adicionales que pueden aplicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Factor de conversión de Mirapex a Requip 24 horas de 1:3. Este fue un estudio de cambio en el que se investigaba el factor de conversión para ayudar en la conversión de Mirapex a Requip PR. En este grupo, la dosis de Requip PR fue 3 veces la dosis de Mirapex.
Droga: PR
Reequipar las 24 horas una vez al día durante un mes
Otros nombres:
  • Requip 24 horas de liberación prolongada (PR).
Droga: Mirapex
Todos los sujetos comenzaron el estudio con Mirapex. Luego, todos se cambiaron a Requip PR en función de un factor de conversión de 1:3, 1:4 o 1:5.
Otros nombres:
  • Pramipexol
Experimental: 2
Factor de conversión de Mirapex a Requip 24 Horas de 1:4
Droga: PR
Reequipar las 24 horas una vez al día durante un mes
Otros nombres:
  • Requip 24 horas de liberación prolongada (PR).
Droga: Mirapex
Todos los sujetos comenzaron el estudio con Mirapex. Luego, todos se cambiaron a Requip PR en función de un factor de conversión de 1:3, 1:4 o 1:5.
Otros nombres:
  • Pramipexol
Experimental: 3
Factor de conversión de Mirapex a Requip 24-Horas de 1:5
Droga: PR
Reequipar las 24 horas una vez al día durante un mes
Otros nombres:
  • Requip 24 horas de liberación prolongada (PR).
Droga: Mirapex
Todos los sujetos comenzaron el estudio con Mirapex. Luego, todos se cambiaron a Requip PR en función de un factor de conversión de 1:3, 1:4 o 1:5.
Otros nombres:
  • Pramipexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos experimentados
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de efectos adversos experimentados por los participantes en los diferentes grupos de tasas de conversión.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Semana 4
El resultado mide el número de veces que es necesario ajustar una dosis para compensar los efectos adversos experimentados.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajesh Pahwa, MD

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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