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Septal Pacing Efficacy Confirmation Trial(RESPECT)을 통한 에피소드 감소

2012년 6월 25일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 AT500 및 EnRhythm 심박 조율기의 특수 프로그램이 심장 상부 챔버의 불규칙한 심장 박동 수를 줄이고 증상(예: 숨가쁨, 현기증 등)을 줄이는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 ASPECT 임상시험에서 이전에 확인된 AT500 중재 페이싱 효과 데이터를 확인하고 중재 페이싱 기능의 효과를 이해하기 위한 추가 데이터를 수집하는 것이었습니다. 구체적으로, 시험의 목표는 Bachmann's Bundle 영역에 위치한 심방 조율 리드를 사용하여 조율 표시가 있고 심방 빈맥의 병력이 있는 환자에서 중재 조율 기능을 통해 증상이 있는 심방 빈맥/심방 세동 재발의 빈도 감소를 입증하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Yuba City, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Lakeland, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Decatur, Illinois, 미국
      • Urbana, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
      • Owensboro, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국
      • Morristown, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Mineola, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
      • Kingston, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사의 결정에 따라 이중 챔버 페이싱(심방과 심실 모두에서 페이싱)이 필요한 빠른 및/또는 느린 심장 박동을 가진 피험자.
  • 상부 심방에서 발생하는 간헐적으로 빠른 심장 박동의 병력이 있는 피험자.
  • 등록 3개월 전에 빠른 심장 박동의 증상이 있는 에피소드를 두 번 이상 경험한 피험자.
  • 장기 연구 동안 동일한 심장 약물을 계속 사용할 것으로 예상되는 피험자.

제외 기준:

  • 영구적(만성) 또는 지속성(자가 종료 아님) 심방 세동(심방 상부에서 발생하는 빠른 심장 박동)이 있는 피험자.
  • 가역적 원인, 즉 전해질 불균형으로 인해 심방 세동이 있는 피험자.
  • 현재 또는 즉시 이식형 제세동기(ICD) 수용자인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 온-오프
피험자는 첫 번째 교차 기간에 무작위 할당에 따라 개입 페이싱 기능이 켜진 다음 두 번째 기간에 꺼집니다.
장치: 중재 페이싱 기능
심박 조율기의 중재 페이싱 기능(심방 박동 안정화 알고리즘, 심방 기본 페이싱 알고리즘, 사후 모드 전환 오버드라이브 페이싱 알고리즘).
ACTIVE_COMPARATOR: 오프-온
피험자는 첫 번째 교차 기간에 대한 무작위 할당에 따라 중재 페이싱 기능이 꺼진 다음 두 번째 기간에 켜집니다.
장치: 중재 페이싱 기능
심박 조율기의 중재 페이싱 기능(심방 박동 안정화 알고리즘, 심방 기본 페이싱 알고리즘, 사후 모드 전환 오버드라이브 페이싱 알고리즘).
NO_INTERVENTION: 무작위화되지 않음
이식 후 3개월의 관찰 기간 동안 장치에 기록된 심방 빈맥/심방 세동 에피소드가 없는 피험자는 무작위 배정 자격이 없었지만 연구에서 계속 추적되었습니다. 프로그래밍 요구 사항이 없었고 증상 활성화가 수집되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 심방 빈맥/심방 세동 에피소드 비율/대상자/월
기간: 6개월(개입당)
증상이 있는 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF) 에피소드의 빈도는 Patient Assistant에서 측정하고 디스크에 저장 정보에서 검색합니다. 각 주제 및 프로그래밍 기간(3-9개월 기간 및 9-15개월 기간)에 대해 증상이 있는 AT/AF 에피소드의 비율은 장치가 AT/AF 에피소드를 기록하는 동안 총 환자 보조 활성화 수를 합산하여 계산했습니다. 각 연구 기간의 장치 추적. 각 피험자 내에서 증상이 있는 AT/AF 비율의 ON - OFF 차이를 계산했습니다.
6개월(개입당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF(Atrial Fibrillation) 증상 체크리스트로 피험자 증상 평가
기간: 6개월(개입당)
심방세동 증상 체크리스트(SCL)는 피로/기력 부족, 심장 설레임/스키핑, 심장 두근거림, 어찔어찔함 등과 같은 16가지 부정맥 관련 증상의 빈도를 측정하는 16개 항목 설문입니다. 증상 빈도는 전혀 없는 것으로 평가됩니다(점수는 0 ), 드물게(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 항상(4점). 점수는 각 피험자 및 시점에 걸쳐 합산되며 범위는 0(증상 없음)에서 64(항상 증상 있음)입니다. 각 피험자에 대해 9개월 및 15개월 점수를 각각 합산하고 ON 빼기 OFF 차이를 계산했습니다.
6개월(개입당)
최초 심장율동전환까지의 시간(약물 또는 전기 충격을 사용하여 비정상적인 심장 박동을 정상 박동으로 변경)
기간: 6개월(개입당)
이전 연구 방문 이후 심방 세동(AF)에 대해 시도한 심율동 전환 날짜는 3, 9, 15개월 추적 방문에서 수집되었습니다. 각 무작위 피험자에 대해 각 무작위 연구 기간(3-9개월 및 9-15개월) 동안 심장율동전환을 처음 시도하기까지의 개월 수를 결정했습니다. 반복 측정 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 페이싱 기능이 ON과 OFF로 프로그래밍된 기간 동안 시도된 심율동 전환율을 비교했습니다.
6개월(개입당)
심방빈맥/심방세동(AT/AF) 부담
기간: 6개월(개입당)
AT/AF 부담은 장치에 의해 기록된 모든 심방 부정맥 기간의 합을 프로그래밍 기간 동안 장치 추적 시간으로 나눈 값으로 정의되며 하루에 심방 부정맥 시간으로 표시됩니다.
6개월(개입당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: RESPECT Team, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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