Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja epizodów za pomocą próby potwierdzenia skuteczności stymulacji przegrody (RESPECT)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy specjalistyczne programy w rozrusznikach AT500 i EnRhythm zmniejszą liczbę nieregularnych uderzeń serca w górnej komorze serca i zmniejszą objawy (takie jak duszność, zawroty głowy i inne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było potwierdzenie danych dotyczących skuteczności stymulacji interwencyjnej AT500 obserwowanych wcześniej w badaniu klinicznym ASPECT oraz zebranie dodatkowych danych w celu zrozumienia skuteczności funkcji stymulacji interwencyjnej. W szczególności celem badania jest wykazanie zmniejszenia częstości objawowego częstoskurczu przedsionkowego/nawrotu migotania przedsionków dzięki stymulacji interwencyjnej u pacjentów ze wskazaniem do stymulacji i tachyarytmią przedsionkową w wywiadzie, z przedsionkowymi elektrodami stymulacyjnymi zlokalizowanymi w obszarze pęczka Bachmanna .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z szybkim i/lub wolnym biciem serca, które wymagają stymulacji dwujamowej (stymulacja zarówno przedsionków, jak i komór) zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdarzały się sporadyczne szybkie bicia serca pochodzące z górnych komór serca.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli co najmniej dwóch objawowych epizodów szybkiego bicia serca trzy miesiące przed włączeniem.
  • Osoby, które mają przyjmować te same leki nasercowe podczas badania długości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trwałym (przewlekłym) lub uporczywym (nieustępującym samoistnie) migotaniem przedsionków (szybkie bicie serca pochodzące z górnych komór serca).
  • Pacjenci, u których występuje migotanie przedsionków z powodu odwracalnej przyczyny, tj. braku równowagi elektrolitowej.
  • Pacjenci, którzy obecnie lub wkrótce otrzymają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Włącz-wyłącz
Pacjenci mają włączone funkcje stymulacji interwencyjnej zgodnie z przydziałem randomizacji w pierwszym okresie naprzemiennym, a następnie wyłączone w drugim okresie.
Urządzenie: Funkcje tempa interwencji
Funkcje stymulacji interwencyjnej (algorytm stabilizacji częstości przedsionkowej, algorytm stymulacji z preferencją przedsionkową, algorytm stymulacji z nadbiegiem po zmianie trybu) w stymulatorze.
ACTIVE_COMPARATOR: Wyłącz włącz
Pacjenci mają wyłączone funkcje stymulacji interwencyjnej zgodnie z przydziałem randomizacji dla pierwszego okresu naprzemiennego, a następnie włączone w drugim okresie.
Urządzenie: Funkcje tempa interwencji
Funkcje stymulacji interwencyjnej (algorytm stabilizacji częstości przedsionkowej, algorytm stymulacji z preferencją przedsionkową, algorytm stymulacji z nadbiegiem po zmianie trybu) w stymulatorze.
NIE_INTERWENCJA: Nierandomizowane
Pacjenci, u których urządzenie nie zarejestrowało epizodów częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po wszczepieniu implantu, nie kwalifikowali się do randomizacji, ale nadal byli obserwowani w badaniu. Nie było wymagań dotyczących programowania i nie zbierano informacji o aktywacjach objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów objawowego częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków na pacjenta na miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na interwencję)
Częstość epizodów objawowego częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) mierzona przez Asystenta Pacjenta i pobierana z informacji zapisanych na dysku. Dla każdego pacjenta i okresu programowania (okres 3-9 miesięcy i okres 9-15 miesięcy) obliczono odsetek objawowych epizodów AT/AF, sumując całkowitą liczbę aktywacji Asystenta Pacjenta podczas zarejestrowanych przez urządzenie epizodów AT/AF, podzieloną przez miesiące monitorowanie urządzenia w każdym okresie badania. W obrębie każdego osobnika obliczono różnicę ON minus OFF w częstości występowania objawowego AT/AF
6 miesięcy (na interwencję)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń objawy podmiotu za pomocą listy kontrolnej objawów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na interwencję)
Lista kontrolna objawów AF (SCL) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, mierzący częstość występowania 16 objawów związanych z arytmią, takich jak zmęczenie/brak energii, trzepotanie/przeskakiwanie serca, kołatanie serca, zawroty głowy itp. Częstość występowania objawów oceniono jako nigdy (ocena 0 ), rzadko (ocena 1), czasami (ocena 2), często (ocena 3) i zawsze (ocena 4). Wyniki są sumowane dla każdego pacjenta i punktu czasowego i mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 64 (zawsze objawy). Dla każdego badanego zsumowano odpowiednio wyniki po 9 i 15 miesiącach i obliczono różnice ON minus OFF.
6 miesięcy (na interwencję)
Czas do pierwszej kardiowersji (zmiana nieprawidłowego rytmu serca na normalny za pomocą leków lub porażenia prądem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na interwencję)
Daty prób kardiowersji z powodu migotania przedsionków (AF) od poprzedniej wizyty studyjnej zbierano podczas wizyt kontrolnych po 3, 9 i 15 miesiącach. Dla każdego randomizowanego pacjenta określono miesiące do pierwszej próby kardiowersji podczas każdego randomizowanego okresu badania (3-9 miesięcy i 9-15 miesięcy). Model proporcjonalnego hazardu Coxa z powtarzanymi pomiarami wykorzystano do porównania częstości prób kardiowersji w okresach, w których funkcje stymulacji były zaprogramowane jako WŁĄCZONE i WYŁĄCZONE.
6 miesięcy (na interwencję)
Obciążenie częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków (AT/AF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (na interwencję)
Obciążenie AT/AF definiuje się jako sumę czasu trwania wszystkich arytmii przedsionkowych zarejestrowanych przez urządzenie, podzieloną przez czas obserwacji urządzenia w okresie programowania, wyrażoną w godzinach arytmii przedsionkowych dziennie.
6 miesięcy (na interwencję)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RESPECT Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje tempa interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj