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Reduzierung der Episoden durch Septum Pacing Efficacy Confirmation Trial (RESPECT)

25. Juni 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob spezielle Programme in den Herzschrittmachern AT500 und EnRhythm die Anzahl unregelmäßiger Herzschläge in der oberen Herzkammer und Symptome (wie Kurzatmigkeit, Schwindel und andere) verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeitsdaten der AT500-Interventionsstimulation zu bestätigen, die zuvor in der klinischen Studie ASPECT beobachtet wurden, und zusätzliche Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit der Interventionsstimulationsfunktionen zu verstehen. Das Ziel der Studie besteht insbesondere darin, eine Verringerung der Häufigkeit symptomatischer atrialer Tachykardien/Vorhofflimmern-Rezidive mit den Interventionsstimulationsfunktionen bei Patienten mit Stimulationsindikation und einer Vorgeschichte von atrialen Tachyarrhythmien mit atrialen Stimulationselektroden im Bereich des Bachmann-Bündels nachzuweisen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schnellen und/oder langsamen Herzschlägen, die eine Zweikammerstimulation (Stimulation sowohl in den Vorhöfen als auch in den Ventrikeln) benötigen, wie von ihrem Arzt festgelegt.
  • Patienten mit gelegentlichen schnellen Herzschlägen, die von den oberen Herzkammern ausgehen.
  • Probanden, bei denen drei Monate vor der Einschreibung mindestens zwei symptomatische Episoden schneller Herzschläge aufgetreten sind.
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der Dauerstudie dieselben Herzmedikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dauerhaftem (chronischem) oder anhaltendem (nicht selbstbeendendem) Vorhofflimmern (schnelle Herzschläge, die von den oberen Herzkammern ausgehen).
  • Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache, d. h. eines Elektrolytungleichgewichts.
  • Probanden, die derzeit oder sofort Empfänger eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: An aus
Die Interventionsstimulationsfunktionen der Probanden sind gemäß der Randomisierungszuweisung in der ersten Crossover-Periode eingeschaltet und in der zweiten Periode ausgeschaltet.
Gerät: Interventionsstimulationsfunktionen
Interventions-Stimulationsfunktionen (atrialer Frequenzstabilisierungsalgorithmus, atrialer Präferenz-Stimulationsalgorithmus, Overdrive-Stimulationsalgorithmus nach Moduswechsel) im Schrittmacher.
ACTIVE_COMPARATOR: Aus an
Die Interventionsstimulationsfunktionen der Probanden sind gemäß der Randomisierungszuweisung für die erste Crossover-Periode ausgeschaltet und dann in der zweiten Periode eingeschaltet.
Gerät: Interventionsstimulationsfunktionen
Interventions-Stimulationsfunktionen (atrialer Frequenzstabilisierungsalgorithmus, atrialer Präferenz-Stimulationsalgorithmus, Overdrive-Stimulationsalgorithmus nach Moduswechsel) im Schrittmacher.
KEIN_EINGRIFF: Nicht randomisiert
Patienten, bei denen während der 3-monatigen Beobachtungszeit nach der Implantation keine vom Gerät aufgezeichneten Episoden von atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern auftraten, qualifizierten sich nicht für eine Randomisierung, wurden aber weiterhin in der Studie beobachtet. Es gab keine Programmieranforderungen und Symptomaktivierungen wurden nicht erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer atrialer Tachykardie-/Vorhofflimmern-Episoden pro Person und Monat
Zeitfenster: 6 Monate (pro Eingriff)
Die Häufigkeit symptomatischer atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF)-Episoden, wie sie vom Patient Assistant gemessen und aus Save-to-Disk-Informationen abgerufen werden. Für jeden Probanden und Programmierzeitraum (3-9 Monate und 9-15 Monate) wurde die Rate der symptomatischen AT/AF-Episoden berechnet, indem die Gesamtzahl der Aktivierungen des Patient Assistant während der vom Gerät aufgezeichneten AT/AF-Episoden geteilt durch die Monate summiert wurden Geräte-Follow-up in jedem Studienzeitraum. Innerhalb jedes Subjekts wurde die ON minus OFF-Differenz in der Rate von symptomatischem AT/AF berechnet
6 Monate (pro Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Symptome des Probanden anhand der Symptom-Checkliste für Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 6 Monate (pro Eingriff)
Die AF-Symptom-Checkliste (SCL) ist ein Fragebogen mit 16 Punkten, der die Häufigkeit von 16 arrhythmiebezogenen Symptomen wie Müdigkeit/Energiemangel, Herzflattern/Hüpfen, Herzrasen, Benommenheit usw. misst ), selten (mit 1 bewertet), manchmal (mit 2 bewertet), oft (mit 3 bewertet) und immer (mit 4 bewertet). Die Punktzahlen werden für jedes Thema und jeden Zeitpunkt summiert und reichen von 0 (keine Symptome) bis 64 (immer Symptome). Für jede Versuchsperson wurden die 9-Monats- bzw. 15-Monats-Scores summiert und die ON-OFF-Differenzen berechnet.
6 Monate (pro Eingriff)
Zeit bis zur ersten Kardioversion (Änderung eines anormalen Herzrhythmus in einen normalen durch Verwendung von Medikamenten oder Elektroschocks)
Zeitfenster: 6 Monate (pro Eingriff)
Die Daten der wegen Vorhofflimmern (AF) seit dem letzten Studienbesuch versuchten Kardioversionen wurden bei den Nachsorgebesuchen nach 3, 9 und 15 Monaten erhoben. Für jede randomisierte Person wurden die Monate bis zum ersten Kardioversionsversuch während jeder randomisierten Studienperiode (3–9 Monate und 9–15 Monate) bestimmt. Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die versuchte Kardioversionsrate während Zeiträumen zu vergleichen, in denen die Stimulationsfunktionen auf EIN und auf AUS programmiert waren.
6 Monate (pro Eingriff)
Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) Belastung
Zeitfenster: 6 Monate (pro Eingriff)
Die AT/AF-Belastung ist definiert als die Summe der Dauer aller vom Gerät aufgezeichneten atrialen Arrhythmien dividiert durch die Nachbeobachtungszeit des Geräts während des Programmierzeitraums, ausgedrückt als Stunden atrialer Arrhythmien pro Tag.
6 Monate (pro Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: RESPECT Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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