재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 베바시주맙

포함 기준:

• 다음 표현형 특성으로 정의되는 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)*의 진단:

  • 우세한 세포군은 다른 범T세포 표지자(CD-3, CD-3, 2 등)

    • 맨틀 세포 림프종은 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 t(11;14)의 부재를 입증하여 배제되어야 합니다.
  • 희미한 표면 면역글로불린 발현
  • 독점적인 카파 및 람다 경쇄

• 말초 혈액 절대 림프구 수 > 5,000/mm^3

  • 림프구증가증은 형태학적으로 ≤ 55%의 전림프구, 비정형 림프구 또는 림프모구를 포함하는 중소 크기의 림프구로 구성되어야 합니다.

• 다음 중 하나로 표시되는 화학 요법이 필요합니다.

  • 다음을 포함한 질병 관련 증상:

    • 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥ 10%
    • 극심한 피로
    • 감염의 증거가 없는 열이 2주 동안 100.5°F 이상
    • 감염의 증거가 없는 식은땀
  • 빈혈(헤모글로빈 ≤ 10g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 100,000/mm^3)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거
  • 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장비대
  • 측정 가능한 진행성 림프절병증
  • 측정 가능(즉, > 5,000/mm^3) 및 진행성 림프구 증가증
• 진행성 질환 또는 알킬화제 기반 또는 퓨린 뉴클레오시드 기반(예: 플루다라빈) 요법의 1코스 후 재발 또는 불응성
• 이전 치료와 관련된 형성이상으로 인한 골수 기능 없음
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

• 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL

  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL이지만 < 2 mg/dL인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 30 mL/min이어야 합니다.
• 혈소판 수 > 30,000/mm^3
• 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 두 번째 악성 종양 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 혈압 없음 > 150/90 mm Hg
• 불안정형 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 없었음
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

• 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≤ 1.0

  • UPC 비율 > 1.0인 환자는 23시간 소변 수집을 거쳐야 하며 하루에 < 1g의 단백질을 보여야 합니다.
• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음
• 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 알려진 정맥류)
• 수혈이 필요한 혈소판 감소증 없음
• 질병 특성 참조
• 실험적 약물 연구에 사전에 참여한 후 4주 이상
• 이전 리툭시맙 이후 최소 8주
• 이전 화학 요법 이후 최소 6주
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 작은 수술, 세침 흡인 또는 코어 생검 이전 이후 7일 이상
• 동시 대수술 없음
• 다른 실험 약물 연구에 동시 참여 없음
• 동시 전용량 와파린 또는 저분자량 헤파린은 환자가 안정적인 용량을 유지하고 있고 INR이 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.