Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II bewacizumabu w zapobieganiu lub opóźnianiu progresji choroby u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze bewacyzumab działa w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika powodzenia leczenia bewacizumabem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (CLL).

II. Ocenić toksyczność związaną z tym schematem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić wrażliwość na apoptozę/śmierć komórek resztkowego klonu limfocytów B podczas terapii (np. czy leczenie polega na selekcji opornego klonu).

II. Ocenić, czy parametry stratyfikacji ryzyka (tj. mutacje immunoglobulin, defekty ZAP-70, FISH i (lub) status CD38) odpowiadają zarówno wyjściowej apoptozie/śmierci komórek, jak i wskaźnikom apoptozy komórek B CLL hodowanych z bewacizumabem.

III. Zbadaj, czy bewacizumab może działać synergistycznie z innymi lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak chlorambucyl lub fludarabina.

IV. Oceń, czy unaczynienie szpiku jest zwiększone na początku badania i czy jest modulowane po leczeniu bewacizumabem.

V. Zbadaj związek wyjściowych poziomów VEGF w osoczu z odpowiedziami klinicznymi na bewacyzumab.

VI. Zbadaj poziomy VCAM na początku badania i podczas leczenia bewacizumabem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.

Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL)*, określonej na podstawie następujących cech fenotypowych:

    • Dominująca populacja komórek ma wspólne antygeny komórek B (CD19, CD20 lub CD23), jak również antygen komórek T (CD-5), przy braku innych markerów komórek T (CD-3, CD- 2 itd.)

      • Należy wykluczyć chłoniaka z komórek płaszcza, wykazując brak t(11;14) metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
    • Słaba ekspresja immunoglobulin powierzchniowych
    • Wyłącznie łańcuchy lekkie kappa i lambda

  • Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej > 5000/mm^3

    • Limfocytoza musi składać się z limfocytów o małej lub średniej wielkości, z ≤ 55% prolimfocytów, atypowych limfocytów lub limfoblastów morfologicznie

  • Wymaga chemioterapii, na co wskazuje jedno z poniższych:

    • Objawy związane z chorobą, w tym następujące:

      • Utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Ekstremalne zmęczenie
      • Gorączka > 100,5°F przez 2 tygodnie bez oznak infekcji
      • Nocne poty bez oznak infekcji
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub nasilającą się niedokrwistością (hemoglobina ≤ 10 g/dl) i/lub trombocytopenią (liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm^3)
    • Masywna (tj. > 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia
    • Mierzalna i postępująca limfadenopatia
    • Mierzalna (tj. > 5000/mm^3) i postępująca limfocytoza
  • Choroba postępująca lub nawracająca lub oporna na 1 kurs schematu opartego na środkach alkilujących lub nukleozydach purynowych (np. fludarabina)
  • Brak funkcji szpiku kostnego związanej z dysplazją związaną z wcześniejszą terapią
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl

    • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, ale < 2 mg/dl, klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 30 ml/min
  • Liczba płytek krwi > 30 000/mm^3
  • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak ciśnienia krwi > 150/90 mm Hg
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≤ 1,0

    • Pacjenci ze wskaźnikiem UPC > 1,0 muszą przejść 23-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazywać < 1 gram białka dziennie
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak aktywnych infekcji wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków
  • Brak aktywnego krwawienia lub stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. znane żylaki)
  • Brak małopłytkowości wymagającej transfuzji
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w eksperymentalnym badaniu leku
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od wcześniejszej drobnej operacji, aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Brak równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Jednoczesne podawanie warfaryny w pełnej dawce lub heparyny drobnocząsteczkowej dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę ORAZ INR mieści się w zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia przeciwciałami monoklonalnymi)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzonym obiektywnym statusem pełnej odpowiedzi (CR), całkowitej odpowiedzi klinicznej (CCR), częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Kryteria Grupy Roboczej NCI zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na terapię. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź udokumentowaną w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Pełna odpowiedź:

  • Brak węzłów chłonnych
  • Brak hepatomegalii i splenomegalii
  • Brak objawów ogólnoustrojowych
  • leukocyty wielojądrzaste ≥ 1500/ul
  • płytki krwi > 100 000/ul
  • Hemoglobina > 11,0 g/dl
  • Limfocyty krwi obwodowej ≤ 4000/ul.
  • Potwierdzenie przez aspirat szpiku i biopsję.

Pełna odpowiedź kliniczna:

-CR bez potwierdzenia biopsji szpiku kostnego.

Guzkowa odpowiedź częściowa:

-CR z obecnością resztkowych guzków klonalnych.

Częściowa odpowiedź wymaga:

  • ≥ 50% zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej
  • ≥ 50% zmniejszenie limfadenopatii
  • ≥ 50% zmniejszenie wielkości wątroby i (lub) śledziony

  • 1 lub więcej z poniższych:

    • leukocyty wielojądrzaste ≥ 1500/ul
    • Płytki krwi >100 000/ul
    • Hemoglobina >11,0 g/dl
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z tym schematem u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny leczenia mediana liczby dni leczenia wyniosła 56 dni.
Zgodnie z NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3.0, termin toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego, zostanie podana tutaj.
Od daty rejestracji do daty ostatniej oceny leczenia mediana liczby dni leczenia wyniosła 56 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zdarzenia (tj. zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej), do 5 lat.
Do oszacowania rozkładów w populacji B-CLL zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty zdarzenia (tj. zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej), do 5 lat.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zdarzenia (tj. zgonu lub progresji choroby) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat

Progresję definiuje się jako jedną z poniższych:

  • ≥50% wzrost sumy iloczynów co najmniej 2 węzłów chłonnych w 2 kolejnych oznaczeniach w odstępie 2 tygodni (co najmniej jeden węzeł musi mieć ≥2 cm) lub pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych, lub
  • powiększenie wątroby i/lub śledziony o ≥50%, co określono na podstawie pomiaru poniżej odpowiedniej krawędzi żebrowej lub pojawienie się powiększenia wątroby lub śledziony, które wcześniej nie występowało, lub
  • Transformacja do bardziej agresywnej histologii (np. transformacja Richtera) lub
  • ≥ 50% wzrost bezwzględnej liczby krążących limfocytów.

Do oszacowania czasu do progresji zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty zdarzenia (tj. zgonu lub progresji choroby) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tait Shanafelt, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7211 (CTEP)
  • MAYO-MC048C
  • NCI-7211
  • CDR0000459933
  • MC048C (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj