국소적으로 진행된 유방암 관리를 위한 Zometa 유무에 따른 신보강 화학요법의 비교 연구 (NEOZOL)
유방암은 프랑스에서 매우 넓은 범위에서 주요 여성 암입니다. 광범위한 유방암 검진에도 불구하고 많은 유방암 사례가 국소적으로 진행된 단계에서 발견됩니다. 3cm보다 큰 암 크기의 종양 결과는 다음과 같습니다. 전이 및 사망 위험 증가, 대부분의 경우 유방 보존 수술 수행 불가능(일반적으로 첫 번째 수술 절차의 경우 유방 절제술이 권장됨). 신 보조 화학 요법으로 국소 진행성 유방암을 치료하는 것이 점점 더 권장됩니다. 매우 많은 연구에서 그러한 방식으로 진행함으로써 종양학적 예후가 손상되지 않았으며, 반대로 충분한 종양 반응을 얻을 수 있어 60% 이상의 사례에서 유방 보존 치료가 가능하다는 것을 보여주었습니다.
졸레드론산(Zometa)의 사용은 골격 침범(특히 전이)에 대한 선호도가 있는 악성 종양의 관리에서 확립된 위치를 차지합니다. 비포스포네이트의 주요 표적은 파골세포이지만 비포스포네이트가 종양 세포를 포함하여 파골세포 이외의 세포에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 전임상 데이터도 있습니다. 종양 세포 성장 억제 및 종양 세포 아폽토시스 유도, 종양 세포 부착 및 침입 억제, 및 항-혈관신생 효과를 포함하는 항종양 활성이 입증되었다. 또한 여러 체외 연구에서 Zometa가 파클리탁셀 및 독소루비신과 같은 임상적으로 적절한 농도의 화학요법 약물과 병용될 때 유방암 세포 사멸의 상승적 유도를 유발하는 것으로 나타났습니다. 따라서 유방암에서 비포스포네이트와 이들 약제의 조합을 테스트하는 것은 상당한 관심을 끌고 있습니다.
국소적으로 진행된 유방암의 맥락에서 비스포스포네이트와 신보강 화학요법의 병용은 중요한 잠재력을 갖는 것으로 보입니다. 가능한 뼈 전이를 예방할 뿐만 아니라 원발성 종양과 잠재적인 전이성 종양 모두에서 화학요법의 살충 활성의 효능을 증폭할 수 있습니다. 현지화.
따라서 신보조제 상황에서 비스포스포네이트를 사용하는 것은 잠재적으로 유리한 유익성-위험성 비율을 나타내는 것으로 보입니다. 그렇기 때문에 우리는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 Zometa와 Zometa를 사용하지 않는 두 가지 전신 신보조 요법을 평가하기 위해 전향적 무작위 다기관 비교 연구를 수행할 것을 제안합니다. Zometa는 일반적인 투여 절차에 따라 투여됩니다: 3주마다 1회 주입.
치료 반응은 다양한 생물학적 마커(순환 혈액 및 골수 종양 세포, 혈청 세포 사멸 및 신생혈관형성 마커, 골흡수 마커 등)를 연구하여 평가될 뿐만 아니라 임상, 방사선 및 조직학적 반응과 유방에 의한 반응을 분석하여 평가됩니다. 보존율. 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인의 영향이 고려됩니다: 종양의 공격성, 종양 수용체의 존재 또는 부재, 종양 단계 등.
이 연구의 목적은 종양 공격성에 대한 실험실 매개변수의 개선과 신보강 화학요법의 상승 작용을 통해 국소적으로 진행된 유방암을 관리하는 데 조메타 치료의 현저한 이점을 보여주는 것입니다. 이러한 마커는 장기 결과의 대리 마커로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BRON Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mère Enfant, Service de Gynécologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- Zometa 치료에 대한 금기 사항 없음: 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이상(Cockroft 또는 MDRD 방법 사용).
- 최대 직경 2cm 이상의 유방암(TNM IIa, IIb, IIIa)은 신보강 화학요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
- 유방 종양의 유관 또는 소엽 조직학적 유형
- WHO 실적 상태 0-2
- 프랑스어를 이해하는 환자
- 사회보장 혜택을 받거나 받을 권리가 있는 사람
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 드문 조직학적 유형의 유방암(유관 및 소엽 제외)
- 비침습성 암
- 다발성 종양(2개 이상의 종양 병변 또는 서로 2cm 이상 떨어져 있는 2개의 종양 병변)
- T4 유방 종양
- 장기, 뼈 또는 피부 전이의 존재(초기 병기 정밀 검사에서)
- 유방암 병력이 있는 환자
- 현재 치료 중인 기타 암(상피내 암종 제외).
- 잠재적으로 후속 조치를 방해하는 심각한 전신 질환.
- 주사 제품에 대한 금기: 비스포스포네이트, 졸레드론산 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 중증 신부전(Cockroft 또는 MDRD 방법으로 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min).
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 임신할 수 있는 여성의 피임 부재.
- 치과 감염 또는 턱의 감염, 턱뼈의 협측 노출 및 턱의 골괴사의 병력 또는 현재 진단을 포함하여 빠른 chirurgical 치료가 필요한 진화 치과 문제가 있는 환자.
- 비스포스포네이트로 사전 치료(IV 또는 경구).
- 중증 뼈 질환의 병력(여러 골격 관련 사건을 동반한 중증 골다공증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (신보조요법 + 조메타)
환자는 총 8주기 동안 3주(+/- 2일)마다 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 4주기: Zometa 4mg(15분.
주입) + 독소루비신(60mg/m²) + 시클로포스파미드(600mg/m²).
Zometa 4mg을 사용한 마지막 4주기(15분.
주입) + 도세탁셀(100mg/m²)
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4mg(15분에
주입) 3주 간격으로 총 8회 주사
3주마다(+/- 2일) 시클로포스파미드(600 mg/m²)와 결합된 독소루비신(60 mg/m²) 4회 주사(+/- 2일), 3주마다(+/- 2일) 도세탁셀(100 mg/m²) 4회 주사 날)
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ACTIVE_COMPARATOR: B(신보조 요법)
환자는 총 8주기 동안 3주(+/- 2일)마다 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 4주기: 사이클로포스파미드(600mg/m²)와 결합된 독소루비신(60mg/m²).
도세탁셀(100mg/m²)을 사용한 마지막 4주기
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3주마다(+/- 2일) 시클로포스파미드(600 mg/m²)와 결합된 독소루비신(60 mg/m²) 4회 주사(+/- 2일), 3주마다(+/- 2일) 도세탁셀(100 mg/m²) 4회 주사 날)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 VEGF 농도 감소 치료
기간: 8 개월
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국소 진행성 유방암 환자의 혈청 VEGF(신생혈관신생 표지자 및 예후인자) 농도를 기준으로 신보조 화학요법에 조메타 치료를 추가하여 치료 전과 선행 치료 후 수술 중(즉, 약 8개월 시점) 개선 효과를 평가하기 위해
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTC의 변화
기간: 8 개월
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혈액에 존재하는 순환 종양 세포(CTC)에 대한 각 치료 부문의 영향을 평가하기 위해
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8 개월
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세포 사멸의 혈청 표지자의 변화
기간: 8개월 동안 3주마다
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아폽토시스의 혈청 마커에 대한 각각의 치료 아암의 영향을 평가하기 위해,
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8개월 동안 3주마다
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혈청 종양 마커의 변화
기간: 8개월 동안 3주마다
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CEA, V-EGF 및 CA 15-3 분석에 의한 혈청 종양 마커의 변화 평가
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8개월 동안 3주마다
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세포 사멸 및 증식의 종양 표지자의 변화
기간: 치료 전, 90-105일 및 외과적 절제 시
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치료 전, 90-105일 및 외과적 절제 시
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순환 감마-델타 T 세포 활성화의 변화
기간: 8개월 동안 3주마다
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8개월 동안 3주마다
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치료 합병증
기간: 각 화학 요법 세션과 최종 수술 중
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신부전 및 턱의 골괴사 평가
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각 화학 요법 세션과 최종 수술 중
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종양 반응 평가
기간: 치료 시작 시, 90-105일째, 4번의 선행 치료 세션 후, 모든 8번의 선행 화학 요법 세션 후
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임상 및 방사선학적 종양 반응(최대 종양 직경)에 대한 각각의 전략 치료 아암의 영향을 평가하기 위해
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치료 시작 시, 90-105일째, 4번의 선행 치료 세션 후, 모든 8번의 선행 화학 요법 세션 후
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조직학적 종양 반응의 평가
기간: 최종 수술 중
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최종 수술 중
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유방 보존율
기간: 최종 수술 중
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각 전략에 대한 유방 보존율을 평가하기 위해
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최종 수술 중
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중간 종양 반응의 평가
기간: 90-105일에
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각각의 전략에서 90-105일(중간 생검)에서 조직 바이오마커의 변화를 평가하기 위함.
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90-105일에
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보완 연구에서 연구된 마커의 평가
기간: 치료가 끝날 때
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치료가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrice Mathevet, Professor, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 2009.568
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