BAY88-8223, HRPC 환자의 용량 결정 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.

• 상승하는 PSA의 증거가 있는 호르몬 불응성:

  • 환자는 LHRH 작용제(연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량)로 안드로겐 절제 요법을 유지하거나 고환 절제술을 받아야 합니다.
  • 혈청 테스토스테론 수치는 ≤ 50 ng/dl이어야 합니다.

  • 이전에 호르몬 약물 치료를 받은 환자:

    • 플루타마이드, 닐루타마이드 또는 시프로테론 아세테이트는 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 중단되어야 하고 중단 이후 진행이 입증되어야 합니다.
    • 비칼루타미드는 연구 약물 투여 전 최소 6주 전에 중단해야 하며 중단 이후 진행이 입증되어야 합니다.

  • 상승 및 상승 PSA:

    • 기준선 PSA 수준 ≥ 10ng/ml
    • 이전 기준 값(측정 1)에 대해 기록된 PSA의 2회 연속 증가로 정의되는 PSA의 점진적인 상승. PSA의 첫 번째 증가(측정 2)는 기준 값(측정 1. PSA의 이러한 증가는 최소 1주일 후에 확인되어야 합니다(측정 3). 확인 PSA 값(측정 3)이 이전 값보다 작은 경우 다음 PSA 측정(측정 4)이 두 번째 PSA 값(측정 2)보다 큰 것으로 확인되면 환자는 여전히 자격이 있습니다.3. 지난 6주 이내에 뼈 신티그라피로 확인된 다발성 골격 전이
• 성능 상태: ECOG 0-2
• 기대 수명: 최소 6개월

• 실험실 요구 사항:

  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 95g/L
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈 수준
  • ASAT 및 ALAT ≤ 기관의 정상 범위 상한의 2.5배
• 환자는 프로토콜(환자 일지 유지 포함)을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.
• 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 라듐-223 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 치료 및 치료 후 기간 중 투여 예정인 자
• 연구 약물 투여 전 마지막 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 외부 방사선 요법을 받았거나, 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
• 이전 세포독성 화학요법의 한 가지 이상의 요법
• 이전에 반신체 외부 방사선 요법을 받은 적이 있음
• 즉각적인 외부 방사선 요법이 필요한 경우
• 연구 약물 투여 전 마지막 1년 이내에 뼈 전이 치료를 위해 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188로 전신 방사선 요법을 받은 자
• 연구 약물 투여 전 3개월 미만 동안 비스포스포네이트로 치료를 시작했습니다. 연구 약물 투여 전 ≥ 12주 동안 환자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 환자는 비스포스포네이트를 사용할 수 있습니다.
• 항안드로겐 요법 중단 후 4주 이하(비칼루타마이드의 경우 6주)인 환자
• 연구 약물 투여 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 시작하거나 중단한 환자
• 전립선암 전이가 아닌 기타 현재 활동성(지난 3년 이내 재발) 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 연구 약물 투여 전 6주 이내에 복부/골반 CT 또는 MRI에 의해 평가된 전립선암으로부터의 내장 전이; 6주 이내에 흉부 X선으로 평가한 전립선암으로 인한 폐 병변. 이 요구 사항은 허용되는 복부 또는 골반 림프절 침범(개별 림프절 크기는 짧은 직경이 1cm를 초과하지 않아야 함)을 포함하지 않습니다.
• 부피가 큰 국소 부위 질환

• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태, 예:

  • 통제되지 않은 감염
  • 현저한 활동 제한을 유발할 정도로 심각한 임상적 심부전이 있고 안정 시에만 편안한 모든 환자; 또는 이보다 더 심각한 심부전이 있는 환자(NYHA Heart Failure Class III 또는 IV)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염