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몸 전체에 퍼지는 캐나다 전립선암 환자의 의료 서비스 이용 및 질병 치료 방법에 대한 정보 수집 연구 (REACTIVATE)

2022년 6월 22일 업데이트: Bayer

진행성 전립선암에서 접근 기반 캐나다 치료 순서의 실제 평가

다른 지역으로 전이된 캐나다 전립선암 환자의 치료를 위한 의료 서비스 이용 측면과 환자에 대한 영향 측면에서 다양한 치료 순서에 따른 Ra-223의 최적 배치에 대한 정보를 수집하기 위한 연구 몸. 이 정보를 수집하기 위해 4개의 캐나다 관리 데이터베이스에서 전립선암 환자의 실제 데이터를 분석할 것입니다.

2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 시작된 비전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 2차 연명 요법으로 치료받은 환자들로부터 수집된 데이터. 연구에 포함된 환자의 경우 기록을 위해 처음부터 사망, 후속 조치 실패 또는 데이터베이스 컷오프까지 사용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다. 인덱스 날짜는 mCRPC에 대한 2차 연명 요법의 개시 날짜입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Multiple Locations, 캐나다
        • Multiple locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 시작된 mCRPC 및 최소 2개 라인의 연명 요법을 받은 남성. Ra-223의 실제 사용을 캡처하기 위해 공식적인 제외 기준은 적용되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 2개 라인의 생명 연장 mCRPC 요법 사용
  • 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 2차 연명 요법이 시작되었습니다.

제외 기준:

- Ra-223의 실제 사용을 캡처하기 위해 공식적인 제외 기준이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ra-223 수신 안함
환자는 Ra-223을 받지 않았습니다.
초기 Ra-223 (2라인)
환자들은 2차 라인에서 Ra-223을 투여받았다.
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
임상 관리 따르기
후기 Ra-223(3번째 또는 이후 라인)
3차 이상에서 Ra-223을 투여받은 환자
의약품: 라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)
임상 관리 따르기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명의료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석

2차 연명 요법 시작부터 다음 중 하나가 가장 빨리 발생할 때까지의 기간:

  • 연명 치료의 변화
  • 모든 원인으로 인한 사망
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
외부 빔 방사선 요법(EBRT)까지의 시간
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
1차 연명의료 시작(인덱스데이트)부터 EBRT 첫 사용까지
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
EBRT의 총 발생률
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명 요법 시작(인덱스 날짜)부터 사망까지 환자의 여정 동안 받은 총 EBRT 치료 횟수.
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
첫 입원까지의 시간
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명의료 시작(인덱스데이트)부터 첫 1박 입원까지 측정.
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
하룻밤 입원 횟수
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명의료 시작(인덱스데이트)부터 사망까지 측정
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
평균 입원 기간(일수)
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명치료 시작(인덱스데이트)부터 사망까지 측정
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
첫 번째 응급실(ER) 방문까지의 시간
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명 요법 시작(인덱스 날짜)부터 첫 응급실 방문까지 측정.
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
응급실 방문 횟수
기간: 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
2차 연명의료 시작(인덱스데이트)부터 사망까지 측정
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20949

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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