BAY88-8223, dosefinnende studie hos pasienter med HRPC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

• Hormonrefraktær med tegn på stigende PSA:

  • Pasienten må opprettholdes på androgenablasjonsbehandling med LHRH-agonist (stabil dose i minst 8 uker før studiestart), eller ha gjennomgått orkiektomi
  • Serumtestosteronnivået må være ≤ 50 ng/dl

  • Pasienter som tidligere har fått hormonbehandling:

    • Flutamid, nilutamid eller cyproteronacetat må ha stoppet minst fire uker før studielegemiddeladministrering og progresjon må ha blitt påvist siden opphør;
    • Bicalutamid må ha stoppet minst seks uker før studielegemiddeladministrasjonen og progresjon må ha blitt påvist siden opphør

  • Forhøyet og stigende PSA:

    • Baseline PSA-nivå ≥ 10 ng/ml
    • Progressiv økning i PSA, definert som to påfølgende økninger i PSA dokumentert over en tidligere referanseverdi (tiltak 1). Den første økningen i PSA (tiltak 2) bør skje minimum 1 uke fra referanseverdien (tiltak 1). Denne økningen i PSA bør bekreftes (tiltak 3) etter minimum 1 uke. Hvis den bekreftende PSA-verdien (tiltak 3) er mindre enn den forrige verdien, vil pasienten fortsatt være kvalifisert forutsatt at neste PSA-mål (tiltak 4) blir funnet å være større enn den andre PSA-verdien (tiltak 2).3. Multifokale skjelettmetastaser bekreftet ved benscintigrafi i løpet av de siste 6 ukene
• Ytelsesstatus: ECOG 0-2
• Forventet levealder: Minst 6 måneder

• Laboratoriekrav:

  • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x109/L
  • Hemoglobin ≥ 95 g/L
  • Totalt bilirubinnivå innenfor normale institusjonelle grenser
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre institusjonsgrense av normalområdet
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen (inkludert vedlikehold av pasientdagbok), og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelse
• Pasienten har blitt fullstendig informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 4 uker før administrering av radium-223, eller er planlagt å motta et i løpet av behandlingen og etterbehandlingsperioden
• Har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Mer enn ett regime med tidligere cytotoksisk kjemoterapi
• Har tidligere fått hemibody ekstern strålebehandling
• Har behov for umiddelbar ekstern strålebehandling
• Har mottatt systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av det siste året før administrering av studiemedisin
• Har startet behandling med bisfosfonater mindre enn 3 måneder før administrasjon av studiemedisin. Pasienter har lov til å ta bisfosfonater forutsatt at pasienten har en stabil dose i ≥ 12 uker før administrasjon av studiemedikamentet.
• Pasienter som er ≤ 4 uker (6 uker for bicalutamid) etter seponering av antiandrogenbehandling
• Pasienter som har startet eller sluttet med systemiske steroider innen en uke før administrasjon av studiemedisin
• Annen for øyeblikket aktiv (tilbakefall i løpet av de siste 3 årene) malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som ikke er prostatakreftmetastaser
• Viscerale metastaser fra prostatakreft vurdert ved abdominal/bekken-CT eller MR innen seks uker før administrering av studiemedikamentet; Lungelesjoner fra prostatakreft vurdert ved røntgen thorax innen 6 uker. Dette kravet inkluderer ikke buk- eller bekkenlymfeknutepåvirkning (individuell lymfeknutestørrelse må ikke overstige 1 cm i kort diameter) som er akseptabelt
• Voluminøs lokoregional sykdom

• Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel:

  • enhver ukontrollert infeksjon
  • enhver pasient som har klinisk hjertesvikt som er alvorlig nok til å forårsake markert aktivitetsbegrensning, og som bare er komfortabel i hvile; eller enhver pasient som har hjertesvikt som er mer alvorlig enn dette (NYHA hjertesvikt klasse III eller IV
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt