- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00360022
염증성 장 질환(IBD) 환자의 소아에서 성인 위장병 전문의(GI)로의 전환
IBD 환자를 위한 소아 위장관에서 성인 위장관으로의 치료 전환 개선: 새로운 모델의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
염증성 장질환 환자의 약 15~25%가 18세 이전에 진단됩니다. 이 질병의 만성 경과는 모든 IBD 환자의 약 1/4이 소아 위장병 전문의의 치료에서 성인 위장병 전문의로 전환해야 함을 의미합니다. 다른 만성 질환 상태에 대한 연구에서는 제안된 치료에 대한 순응도 부족, 질병에 대한 지식 부족, 제한된 자기 관리 기술 등을 포함하여 소아과 의사에서 성인 간병인으로 치료를 전환하는 현재 수단과 관련된 몇 가지 문제를 확인했습니다. IBD가 없더라도 지금은 청소년 환자에게 엄청난 혼란의 시간이 될 수 있습니다. 만성 질환을 앓고 있는 IBD 환자의 경우 이 스트레스는 근본적인 질병에 의해 더욱 심화됩니다. 여러 연구에서 의학적 치료를 따르지 않으면 발적 위험이 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다. 낮은 순응도와 관련된 주요 요인에는 어린 나이와 1년 미만 동안 의사의 치료를 받거나 해당 의사의 새로운 환자가 포함됩니다. 따라서 소아 위장병 전문의에서 성인 위장병 전문의에게 진료를 이전하는 젊은 성인은 나쁜 결과를 초래할 위험이 가장 높습니다.
청소년 IBD 환자를 소아에서 성인 치료로 가장 잘 전환하는 방법에 대한 몇 가지 권장 사항이 발표되었습니다. 일반적인 합의는 성인 위장병 전문의로 전환하기 전에 환자의 자율성과 치료 참여가 연령별로 점진적으로 증가해야 한다는 것입니다. 그러나 어떤 연구도 소아 및 성인 IBD 전문의와 함께 환자를 위한 통합 클리닉 방문을 포함하지 않았습니다. 또한 이러한 권장 사항은 논리적으로 의미가 있지만 객관적으로 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- The Vanderbilt Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Childrens Hospital/ Pediatric Gastroenterology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음이 모두 적용되는 경우 환자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- ≥ 16세 이상의 성별 외래 환자.
- 환자는 IBD 진단이 확정되었습니다.
- 향후 12개월 동안 Nashville에서 200마일 이상 이동할 계획이 없습니다.
- 환자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다. 미성년 참가자의 허가는 부모 동의서를 통해 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 동의할 수 없습니다.
- 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합동 방문
전환 환자는 치료를 성인 GI 제공자에게 이전할 때 소아 GI 전문의 및 성인 GI 전문의와 함께 2회의 합동 방문을 하게 됩니다.
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소아 GI 전문의와 성인 GI 전문의 모두 2번의 다른 방문에서 함께 환자를 보게 됩니다.
첫 번째 합동 방문은 소아과 MD가 주도하고 두 번째 합동 방문은 성인 MD가 주도합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 전환 환자는 일반적인 방식으로 성인 GI 제공자에게 진료를 이전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년에 IBD 플레어 감소
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Schwartz, M.D., Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
합동방문에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Vanderbilt University종료됨
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Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research Foundation모병
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Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation모집하지 않고 적극적으로