- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360022
Transizione dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) da gastroenterologo pediatrico ad adulto (GI)
Migliorare la transizione dell'assistenza da GI pediatrica a GI per adulti per i pazienti con IBD: uno studio prospettico randomizzato di un nuovo modello
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 15-25% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale viene diagnosticata prima dei 18 anni. Il decorso cronico di questa malattia significa che circa un quarto di tutti i pazienti affetti da IBD dovrà passare dall'assistenza di un gastroenterologo pediatrico a un gastroenterologo adulto. Studi in altri stati di malattia cronica hanno identificato diversi problemi con gli attuali mezzi di transizione dell'assistenza da un pediatra al caregiver adulto, tra cui la mancanza di aderenza al trattamento proposto, la mancanza di conoscenza della malattia e limitate capacità di auto-cura. Anche senza IBD, questo può essere un momento di tremendo tumulto per il paziente adolescente. Per il paziente con IBD cronicamente malato, questo stress è ulteriormente intensificato dalla malattia di base. Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di riacutizzazione è aumentato dalla mancata aderenza al trattamento medico. I principali fattori associati alla scarsa aderenza includono la giovane età e l'essere sotto la cura del medico per meno di un anno o essere un nuovo paziente per quel medico. Pertanto, i giovani adulti che trasferiscono le cure da un gastroenterologo pediatrico a un gastroenterologo adulto corrono il rischio più elevato di esito negativo.
Sono state pubblicate diverse raccomandazioni su come trasferire al meglio il paziente adolescente con IBD dall'assistenza pediatrica a quella per adulti. Il consenso generale è che dovrebbe esserci un graduale aumento specifico dell'età dell'autonomia del paziente e del coinvolgimento nella sua cura prima di passare a un gastroenterologo adulto. Nessuno studio, tuttavia, ha incorporato visite cliniche combinate per il paziente con lo specialista IBD sia pediatrico che adulto. Inoltre, sebbene queste raccomandazioni abbiano un senso logico, non sono state valutate oggettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
- The Vanderbilt Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Childrens Hospital/ Pediatric Gastroenterology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente può essere preso in considerazione per la partecipazione allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- Ambulatoriale di entrambi i sessi di età ≥ 16 anni o più.
- Il paziente ha una diagnosi confermata di IBD.
- Nessun piano per trasferirsi > 200 miglia da Nashville nei successivi 12 mesi.
- Il paziente ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato scritto. L'autorizzazione di un partecipante minorenne sarà ottenuta tramite un modulo di consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se si applicano una o più delle seguenti condizioni:
- Impossibile prestare il consenso.
- Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Visite congiunte
I pazienti in transizione avranno 2 visite congiunte eseguite con lo specialista gastrointestinale pediatrico e lo specialista gastrointestinale per adulti mentre trasferiscono le cure a un fornitore di GI per adulti.
|
Sia lo specialista GI pediatrico che lo specialista GI adulto vedranno il paziente insieme in 2 diverse visite.
La prima visita congiunta è guidata dal medico pediatrico e la seconda visita congiunta è guidata dal medico adulto.
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in transizione nel gruppo di controllo trasferiranno l'assistenza al fornitore di GI per adulti in modo tipico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Diminuire la riacutizzazione IBD a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Schwartz, M.D., Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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