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Transizione dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) da gastroenterologo pediatrico ad adulto (GI)

1 aprile 2017 aggiornato da: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Migliorare la transizione dell'assistenza da GI pediatrica a GI per adulti per i pazienti con IBD: uno studio prospettico randomizzato di un nuovo modello

Lo scopo di questo studio è determinare se il programma che è stato realizzato per facilitare la transizione dell'assistenza per i pazienti adolescenti con IBD dalla gastroenterologia pediatrica alla gastroenterologia per adulti è efficace per ridurre il rischio di riacutizzazione della malattia durante questo periodo. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente rispetto a questo programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 15-25% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale viene diagnosticata prima dei 18 anni. Il decorso cronico di questa malattia significa che circa un quarto di tutti i pazienti affetti da IBD dovrà passare dall'assistenza di un gastroenterologo pediatrico a un gastroenterologo adulto. Studi in altri stati di malattia cronica hanno identificato diversi problemi con gli attuali mezzi di transizione dell'assistenza da un pediatra al caregiver adulto, tra cui la mancanza di aderenza al trattamento proposto, la mancanza di conoscenza della malattia e limitate capacità di auto-cura. Anche senza IBD, questo può essere un momento di tremendo tumulto per il paziente adolescente. Per il paziente con IBD cronicamente malato, questo stress è ulteriormente intensificato dalla malattia di base. Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di riacutizzazione è aumentato dalla mancata aderenza al trattamento medico. I principali fattori associati alla scarsa aderenza includono la giovane età e l'essere sotto la cura del medico per meno di un anno o essere un nuovo paziente per quel medico. Pertanto, i giovani adulti che trasferiscono le cure da un gastroenterologo pediatrico a un gastroenterologo adulto corrono il rischio più elevato di esito negativo.

Sono state pubblicate diverse raccomandazioni su come trasferire al meglio il paziente adolescente con IBD dall'assistenza pediatrica a quella per adulti. Il consenso generale è che dovrebbe esserci un graduale aumento specifico dell'età dell'autonomia del paziente e del coinvolgimento nella sua cura prima di passare a un gastroenterologo adulto. Nessuno studio, tuttavia, ha incorporato visite cliniche combinate per il paziente con lo specialista IBD sia pediatrico che adulto. Inoltre, sebbene queste raccomandazioni abbiano un senso logico, non sono state valutate oggettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Childrens Hospital/ Pediatric Gastroenterology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente può essere preso in considerazione per la partecipazione allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. Ambulatoriale di entrambi i sessi di età ≥ 16 anni o più.
  2. Il paziente ha una diagnosi confermata di IBD.
  3. Nessun piano per trasferirsi > 200 miglia da Nashville nei successivi 12 mesi.
  4. Il paziente ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato scritto. L'autorizzazione di un partecipante minorenne sarà ottenuta tramite un modulo di consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

  1. Impossibile prestare il consenso.
  2. Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visite congiunte
I pazienti in transizione avranno 2 visite congiunte eseguite con lo specialista gastrointestinale pediatrico e lo specialista gastrointestinale per adulti mentre trasferiscono le cure a un fornitore di GI per adulti.
Sia lo specialista GI pediatrico che lo specialista GI adulto vedranno il paziente insieme in 2 diverse visite. La prima visita congiunta è guidata dal medico pediatrico e la seconda visita congiunta è guidata dal medico adulto.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in transizione nel gruppo di controllo trasferiranno l'assistenza al fornitore di GI per adulti in modo tipico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuire la riacutizzazione IBD a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Schwartz, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visite congiunte

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