- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360022
Transição de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) de gastroenterologista (GI) pediátrico para adulto
Melhorando a transição do atendimento de GI pediátrico para GI adulto para pacientes com DII: um estudo randomizado prospectivo de um novo modelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 15 a 25% dos pacientes com doença inflamatória intestinal são diagnosticados antes dos 18 anos. O curso crônico desta doença significa que aproximadamente um quarto de todos os pacientes com DII precisará fazer a transição de um gastroenterologista pediátrico para um gastroenterologista adulto. Estudos em outros estados de doenças crônicas identificaram vários problemas com os meios atuais de transição do cuidado de um pediatra para o cuidador adulto, incluindo falta de adesão ao tratamento proposto, falta de conhecimento sobre a doença e habilidades limitadas de autocuidado. Mesmo sem DII, este pode ser um momento de grande turbulência para o paciente adolescente. Para o paciente com DII com doença crônica, esse estresse é ainda mais intensificado pela doença subjacente. Vários estudos demonstraram que o risco de exacerbação é aumentado pela não adesão ao tratamento médico. Os principais fatores associados à baixa adesão incluem idade jovem e estar sob os cuidados do médico há menos de um ano ou ser um novo paciente para esse médico. Portanto, adultos jovens que transferem cuidados de um gastroenterologista pediátrico para um gastroenterologista adulto correm o maior risco de um resultado ruim.
Várias recomendações foram publicadas sobre a melhor forma de fazer a transição do paciente adolescente com DII do atendimento pediátrico para o adulto. O consenso geral é que deve haver um aumento gradual específico da idade na autonomia do paciente e envolvimento em seus cuidados antes da transição para um gastroenterologista adulto. Nenhum estudo, entretanto, incorporou visitas clínicas combinadas para o paciente com o especialista pediátrico e adulto em DII. Além disso, embora essas recomendações façam sentido lógico, elas não foram avaliadas objetivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
- The Vanderbilt Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Childrens Hospital/ Pediatric Gastroenterology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente pode ser considerado para participação no estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade igual ou superior a 16 anos.
- O paciente tem diagnóstico confirmado de DII.
- Não há planos de se mudar para mais de 200 milhas de Nashville nos 12 meses subsequentes.
- O paciente leu, entendeu e assinou um termo de consentimento informado por escrito. A permissão de um participante menor será obtida por meio de um formulário de consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se um ou mais dos seguintes se aplicarem:
- Incapaz de dar consentimento.
- Não atende aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visitas conjuntas
Os pacientes em transição terão 2 consultas conjuntas realizadas com o especialista em GI pediátrico e o especialista em GI para adultos enquanto transferem os cuidados para um provedor de GI para adultos.
|
Tanto o especialista em GI pediátrico quanto o especialista em GI para adultos atenderão o paciente juntos em 2 consultas diferentes.
A primeira visita conjunta é conduzida pelo MD pediátrico e a segunda visita conjunta é conduzida pelo MD adulto.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes em transição no grupo de controle transferirão os cuidados para o provedor adulto GI de maneira típica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diminuir o surto de DII em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Schwartz, M.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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