Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vaikutukset kognitioon skitsofreniassa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus transdermaalisen nikotiinin vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin tupakoimattomilla, joilla on skitsofrenia tai ei

Skitsofreniapotilailla on erilaisia ​​kognitiivisia puutteita, ja nikotiinin on osoitettu normalisoivan joitakin näistä puutteista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiinin vaikutuksia kognitiokykyyn skitsofreniassa. Arvioimme transdermaalisen nikotiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna tupakoimattomien skitsofreniaa sairastavien ja kontrollien tarkkaavaisuuden heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme transdermaalisen nikotiinin tehokkuuden ja turvallisuuden testaamista huomion ja työmuistin kannalta avopotilailla, joilla on vakaita skitsofrenian oireita ja joita hoidetaan voimakkailla antipsykoottisilla lääkkeillä, jotka eivät polta savukkeita tai käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko klinikalla aloitettu ja neljän tunnin ajan annosteltu transdermaalinen nikotiini turvallista ja tehokasta parantamaan skitsofreniapotilaiden tarkkaavaisuuden ja avaruudellisen työmuistin puutteita. Tämä on lisätutkimus, koehenkilöt jatkavat tavallisilla lääkkeillään ja hoidoillaan koko ajan.

Tutkittavat ovat 30 tupakoimatonta avohoitopotilasta, joilla on stabiili hoidettu skitsofrenia ja 30 normaalia kontrollihenkilöä, joilla ei ole vakavaa mielenterveyssairautta ja jotka on sovitettu iän ja vanhempien koulutuksen perusteella. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä aktiivisen ja lumelaastarin saamisjärjestykseen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusekvenssiä. Satunnaistaminen piilotetaan läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Arvioijat ja aiheet ovat sokeita ryhmien kohdistamiselle.

Ensisijainen tulosmitta on CPT-IP:n d'-mitta transdermaalisen nikotiinilaastarin 4 tunnin annon jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat suorituskyky tehtävissä, joissa arvioidaan tarkkaavaisuutta, numeerista ja visuospatiaalista työmuistia, psykomotorisia kykyjä, toimeenpanokykyä ja motivaatiota palkitsemiseen nikotiinilaastarin annon jälkeen.

Erityiset tavoitteet

  1. Arvioida transdermaalisen nikotiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilaiden huomiokyvyn heikkenemiseen

    Hypoteesi 1.1: Koehenkilöt osoittavat paremman signaalin havaitsemisen mitattuna d':llä (osumat vs. väärät hälytykset) jatkuvan suorituskyvyn testin identtisten parien versiossa (CPT-IP) 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

    Hypoteesi 1.2: Koehenkilöt osoittavat vähemmän vääriä hälytyksiä CPT-IP:ssä 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

    Hypoteesi 1.3: Koehenkilöt osoittavat lyhentyneen reaktioajan CPT-IP:ssä 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

  2. Arvioida transdermaalisen nikotiinin vaikutusta skitsofreniapotilailla verrattuna normaaleihin vastaaviin kontrolleihin

Hypoteesi 2.1: Skitsofreniapotilaiden signaalin havaitseminen paranee d':llä (osumat vs. väärät hälytykset) mitattuna jatkuvan suorituskyvyn testin identtisten parien versiossa (CPT-IP) 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna normaaleihin kontrolleihin.

Hypoteesi 2.2: Skitsofreniapotilaat osoittavat enemmän väärien hälytyksiä CPT-IP:ssä 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna normaaleihin kontrolleihin.

Hypoteesi 2.3: Skitsofreniapotilaiden CPT-IP:n reaktioaika on lyhentynyt 4 tunnin nikotiinin antamisen jälkeen verrattuna normaaleihin kontrolleihin. Suorituskykytestin identtisten parien versio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Skitsofrenian DSM IV -diagnoosi,
  • ikä 18-60 vuotta mukaan lukien,
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
  • hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan,
  • ei ole hoidettu tutkittavalla lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana,
  • WRAT-3 IQ:n raakapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35,
  • tupakoimaton yli 3 kuukautta*,
  • normaali tai korjattu normaaliksi.

Tupakointi on määritelty:

  1. Oma raportti, etten ole polttanut yhtään savuketta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Syljen kotiniinitaso < 30 ng/ml seulonnassa ja testauspäivänä
  3. Uloshengitysilman CO < 9ppm testauspäivänä

Sisällyttämiskriteerit:

Kontrolliryhmä:

  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien,
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
  • ei ole hoidettu tutkittavalla lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana,
  • WRAT-3 IQ:n raakapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35,
  • tupakoimaton yli 3 kuukautta*,
  • normaali tai korjattu normaaliksi,
  • Tupakointi kuten edellä on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • Minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana oman ilmoituksen mukaan,
  • koliiniesteraasin estäjien, kuten galantamiinin, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • hoitamaton iskeeminen sydänsairaus,
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • nykyinen epästabiili vakava lääketieteellinen sairaus (munuais-, neoplastinen, hematologinen),
  • allergia laastareille.
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta seuraavan 8 viikon aikana, mikä on vahvistettu positiivisella raskaustestillä, tai olet hedelmällisessä iässä ja et käytä riittävää ehkäisyä. Heille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat postmenopausaaliset, kirurgisesti steriloidut ja miespuoliset osallistujat.
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana: itse ilmoittama, diagnosoitu kaavion tarkastelun aikana ja varmistettu kotiniinin, kokaiinin, metamfetamiinin, amfetamiinin, etanolin, TCH:n, opiaattien tai PCP:n positiivisella sylkitestillä näytössä.
  • Äskettäinen mielentilan heikkeneminen, nykyinen vakava masennushäiriö, muiden sairauksien, kuten pään vamman, dementia, yleinen sairaus, kehitysvammaisuuden diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Säätimet:

  • Aiempi tai nykyinen DSM IV -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kehitysvammaisuudesta.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö,
  • koliiniesteraasin estäjien, kuten galantamiinin, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • hoitamaton iskeeminen sydänsairaus,
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • nykyinen epästabiili vakava lääketieteellinen sairaus (munuais-, neoplastinen, hematologinen,)
  • allergia laastareille,
  • olet tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta seuraavan 8 viikon aikana, mikä on vahvistettu positiivisella raskaustestillä, tai olet hedelmällisessä iässä ja et käytä asianmukaista ehkäisyä. Heille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat postmenopausaaliset, kirurgisesti steriloidut ja miespuoliset osallistujat.
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana: itse ilmoittama, diagnosoitu kaavion tarkastelun aikana ja varmistettu kotiniinin, kokaiinin, metamfetamiinin, amfetamiinin, etanolin, TCH:n, opiaattien ja PCP:n positiivisella sylkitestillä näytössä.
  • Muiden sairauksien, kuten pään vamman, dementian, yleisen terveydentilan, seurausta kognitiivisista häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiinilaastari
Lääke: transdermaalinen nikotiinilaastari
14 mg transdermaalinen nikotiinisovellus
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ laastari
Placebo Comparator: Placebo Nikotiinilaastari
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
14 mg transdermaalinen nikotiinisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinilaastarin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna tupakoimattomien skitsofreniaa sairastavien ja kontrolliryhmien tarkkaavaisuuteen jatkuvan suorituskyvyn testin identtisten parien versiolla
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
Ensisijainen tulosmitta oli tarkkaavaisuus mitattuna Continuous Performance Test Identical Pairs (CPT-IP) -versiolla 4.0 (Biobehavioral Technologies, New York, USA), joka on kehitetty skitsofreniapotilaille ja normaaleille kontrolleille. Tässä tehtävässä osallistujia pyydettiin vastaamaan, kun kaksi identtistä numeroparia esitettiin peräkkäin painamalla hiiren näppäintä mahdollisimman nopeasti hallitsevalla kädellä. Ärsykkeet esiteltiin kasvavalla kognitiivisella kuormituksella peräkkäisinä lohkoina: kaksi-,kolme- ja nelinumeroinen kohde ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa lohkossa, vastaavasti. Osumareaktioaika, CPTIP:n vakiotulosmuuttujat, on esitetty tässä. Se mitattiin 3 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinilaastarin vaikutukset plaseboon verrattuna tupakoimattomilla skitsofreniaa sairastavilla ja kontrolliryhmillä visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja kognitiivisiin häiriöihin kolmen kortin Stroopin avulla mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
Tämä visuaalisen huomion, käsittelyn nopeuden ja kognitiivisten häiriöiden standarditesti suoritettiin, jossa kolme korttia (Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA) esitettiin järjestyksessä: ensimmäinen kortti värin nimillä, toinen värillisillä mustepisteillä. ja kolmannessa värien nimet painettu epäsopivan värisellä musteella. Osallistujia pyydettiin lukemaan tai nimeämään mahdollisimman monta väriä 45 sekunnissa jokaiselle tilalle. Raaka häiriöpistemäärä laskettiin vähentämällä ennustettu värisanapistemäärä (laskettu raakasana- ja väripisteillä) havaitusta raakavärisanapisteestä. Tämä arvo muutettiin häiriö-T-pisteeksi standardoituun taulukkoon viitaten. Korkeampi interferenssin T-pistemäärä tarkoittaa parempaa tehtävän suoritusta pienemmällä häiriöllä. Se mitattiin 3 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen CPT:n jälkeen
Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
Nikotiinilaastarin vaikutukset plaseboon verrattuna tupakoimattomilla skitsofreniaa sairastavilla ja kontrolliryhmillä kirjainnumeroiden sekvensointiin
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
Tämä työmuistin ja kuulotarkkailun mitta suoritettiin kahdessa tilanteessa. Ensimmäisessä tilassa osallistujille luettiin asteittain pidempiä kirjainten ja numeroiden luetteloita ja heitä neuvottiin toistamaan nämä täsmälleen annetulla tavalla ilman uudelleenjärjestystä. Toisessa ehdossa osallistujille luettiin asteittain pidempiä numero- ja kirjainlistoja ja heitä kehotettiin järjestämään luettelo uudelleen ja antamaan numerot ensin nousevassa järjestyksessä ja sitten kirjaimet aakkosjärjestyksessä (WMS-III). Koepisteiden summa antoi kohteen pistemäärän ja kohdepisteiden summa kokonaispistemäärän. Se mitattiin 3 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen CPT:n ja Stroopin jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat kirjainnumeroiden sekvensoinnin pisteet merkitsevät parempaa työmuistia ja kuulotarkkailua
Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
Nikotiinilaastarin vaikutukset plaseboon verrattuna tupakoimattomilla, skitsofreniaa sairastavilla ja kontrolliryhmillä lateralisoituneeseen psykomotoriseen nopeuteen uurteisella lautasella mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)
The Grooved Pegboard (malli 32025 Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). Tässä lateraalisen psykomotorisen nopeuden testissä osallistujilla oli 45 sekuntia aikaa asettaa mahdollisimman monta tappia laudan uriin hallitsevaa kättä käyttämällä. Oikein asetettujen tappien määrä kirjattiin molemmissa kahdessa kokeessa. Se mitattiin 3 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen CPT-, Stroop- ja Letter-numerosekvensoinnin jälkeen.
Käynti 1 ja käynti 2 (7-10 päivän välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
North Suffolk Mental Health Association

Tutkijat

  • Päätutkija: A E EVINS, MD MPH, Massachusetts General Hosptal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04T574
  • CORRC 07-2004 (Muu tunniste: North Suffolk Mental Health Association CORRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transdermaalinen nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa