Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na funkcje poznawcze w schizofrenii

20 marca 2017 zaktualizowane przez: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu nikotyny przezskórnej na funkcje poznawcze u osób niepalących ze schizofrenią i bez niej

Pacjenci ze schizofrenią mają różnorodne deficyty poznawcze i wykazano, że nikotyna normalizuje niektóre z tych deficytów. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nikotyny na funkcje poznawcze w schizofrenii. Ocenimy wpływ nikotyny podawanej przezskórnie w porównaniu z placebo na zaburzenia uwagi u osób niepalących ze schizofrenią iw grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnej nikotyny na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów ambulatoryjnych ze stabilnymi objawami schizofrenii, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi o dużej sile działania, niepalących papierosów i niestosujących produktów zawierających nikotynę. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy nikotyna przezskórna, rozpoczęta w warunkach klinicznych i podawana przez cztery godziny, jest bezpieczna i skuteczna w poprawie deficytów uwagi i przestrzennej pamięci roboczej u pacjentów ze schizofrenią. Jest to badanie dodatkowe, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków i zabiegów przez cały czas.

Badani to 30 niepalących pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną leczoną schizofrenią i 30 normalnych osób kontrolnych, które nie cierpią na poważną chorobę psychiczną i które są dopasowane pod względem wieku, płci i wykształcenia rodziców. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 2 grup w kolejności otrzymywania plastra aktywnego i plastra placebo, przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych. Randomizacja jest ukryta za pomocą nieprzezroczystych kopert. Oceniający i badani są ślepi na przydział do grup.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest pomiar na CPT-IP po 4-godzinnym podawaniu transdermalnego plastra nikotynowego. Drugorzędowymi miarami wyników są wyniki w zadaniach oceniających uwagę, numeryczną i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, zdolności psychomotoryczne, funkcjonowanie wykonawcze i motywację do nagrody po podaniu plastra nikotynowego.

Konkretne cele

  1. Ocena skuteczności transdermalnej nikotyny w porównaniu z placebo w zaburzeniach uwagi u pacjentów ze schizofrenią

    Hipoteza 1.1: Osoby badane wykażą lepsze wykrywanie sygnału mierzone jako d' (trafienia vs. fałszywe alarmy) w wersji testu ciągłych par identycznych par (CPT-IP) po 4-godzinnym podawaniu nikotyny w porównaniu z podawaniem placebo.

    Hipoteza 1.2: Badani wykażą mniejszą liczbę fałszywych alarmów w teście CPT-IP po 4-godzinnym podawaniu nikotyny w porównaniu z podawaniem placebo.

    Hipoteza 1.3: Pacjenci wykażą skrócony czas reakcji na CPT-IP po 4-godzinnym podaniu nikotyny w porównaniu z podawaniem placebo.

  2. Ocena wpływu transdermalnej nikotyny u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z normalnymi dopasowanymi kontrolami

Hipoteza 2.1: Pacjenci ze schizofrenią wykażą większą poprawę w wykrywaniu sygnału mierzoną jako d' (trafienia vs. fałszywe alarmy) w teście ciągłej wydajności w wersji dla identycznych par (CPT-IP) po 4-godzinnym podawaniu nikotyny w porównaniu z normalnymi kontrolami.

Hipoteza 2.2: Pacjenci ze schizofrenią wykażą większą redukcję fałszywych alarmów na CPT-IP po 4-godzinnym podawaniu nikotyny w porównaniu z normalnymi kontrolami.

Hipoteza 2.3: Pacjenci ze schizofrenią wykażą skrócony czas reakcji na CPT-IP po 4-godzinnym podaniu nikotyny w porównaniu z normalnymi kontrolami. Test wydajności Wersja identycznych par

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • DSM IV diagnoza schizofrenii,
  • wiek 18 - 60 lat włącznie,
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  • leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie,
  • nie leczonych badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni,
  • surowy wynik IQ WRAT-3 większy lub równy 35,
  • niepalący dłużej niż 3 miesiące*,
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia.

Niepalący zdefiniowany przez:

  1. Samooświadczenie o niepaleniu ani jednego papierosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Stężenie kotyniny w ślinie < 30 ng/ml podczas badania przesiewowego iw dniu badania
  3. CO w wydychanym powietrzu < 9 ppm w dniu badania

Kryteria przyjęcia:

Grupa kontrolna:

  • Wiek 18 - 60 lat włącznie,
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  • nie leczonych badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni,
  • surowy wynik IQ WRAT-3 większy lub równy 35,
  • niepalący dłużej niż 3 miesiące*,
  • widzenie normalne lub skorygowane do normalnego,
  • Zakaz palenia zgodnie z powyższą definicją.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy według własnego zgłoszenia,
  • stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • nieleczona choroba niedokrwienna serca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • aktualna niestabilna poważna choroba medyczna (nerkowa, nowotworowa, hematologiczna),
  • alergia na plastry.
  • Obecnie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni, potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji. Osoby nieposiadające zdolności rozrodczych obejmują uczestników po menopauzie, sterylizowanych chirurgicznie i mężczyzn.
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca: zgłaszane samodzielnie, zdiagnozowane podczas przeglądania wykresów i potwierdzone pozytywnym wynikiem testu śliny na obecność kotyniny, kokainy, metamfetaminy, amfetaminy, etanolu, TCH, opiatów lub PCP na ekranie.
  • Niedawne pogorszenie stanu psychicznego, obecne duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia poznawcze w wywiadzie wtórne do innych zaburzeń, takich jak uraz głowy, otępienie, ogólny stan zdrowia, rozpoznanie upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

Sterownica:

  • Przeszłe lub obecne rozpoznanie DSM IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub upośledzenia umysłowego.
  • krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego,
  • stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • nieleczona choroba niedokrwienna serca,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • aktualna niestabilna poważna choroba medyczna (nerkowa, nowotworowa, hematologiczna,)
  • uczulenie na plastry,
  • aktualnie lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni, potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu ciążowego, lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji. Osoby nieposiadające zdolności rozrodczych obejmują uczestników po menopauzie, sterylizowanych chirurgicznie i mężczyzn.
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca: samozgłoszone, zdiagnozowane podczas przeglądu karty i zweryfikowane przez pozytywny test śliny na obecność kotyniny, kokainy, metamfetaminy, amfetaminy, etanolu, TCH, opiatów i PCP na ekranie.
  • Historia upośledzenia funkcji poznawczych wtórnych do innych zaburzeń, takich jak uraz głowy, demencja, ogólny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
Lek: transdermalny plaster nikotynowy
14 mg przezskórnej aplikacji nikotyny
Inne nazwy:
  • Plaster Nicoderm CQ
Komparator placebo: Plaster nikotynowy placebo
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
14 mg przezskórnej aplikacji nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ plastra nikotynowego w porównaniu z placebo u osób niepalących ze schizofrenią i grup kontrolnych na uwagę mierzoną za pomocą testu ciągłego działania Wersja dla par identycznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
Pierwszorzędową miarą wyniku była uwaga mierzona za pomocą testu ciągłych par identycznych par (CPT-IP) w wersji 4.0 (Biobehavioral Technologies, Nowy Jork, USA), opracowanego do stosowania u pacjentów ze schizofrenią i zdrowych osób kontrolnych. W tym zadaniu uczestnicy proszeni byli o udzielenie odpowiedzi, gdy dwie identyczne pary liczb zostaną przedstawione kolejno poprzez jak najszybsze naciśnięcie klawisza myszy dominującą ręką. Bodźce prezentowano z rosnącym obciążeniem poznawczym w kolejnych blokach: dwa-, trzy- i czterocyfrowy cel odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim bloku. Czas reakcji na trafienie, standardowe zmienne wynikowe w CPTIP, przedstawiono tutaj. Mierzono ją 3 godziny po nałożeniu plastra
Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ plastra nikotynowego w porównaniu z placebo u osób niepalących ze schizofrenią i grup kontrolnych na uwagę wzrokową i zakłócenia poznawcze mierzone metodą Three Card Stroop
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
Przeprowadzono ten standardowy test uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i zakłóceń poznawczych, w którym trzy karty (Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA) zostały przedstawione w kolejności: pierwsza karta z nazwami kolorów, druga z kolorowymi plamami atramentu a trzecia z nazwami kolorów wydrukowanymi atramentem w niepasującym kolorze. Uczestnicy zostali poproszeni o odczytanie lub nazwanie jak największej liczby kolorów w ciągu 45 s dla każdego warunku. Surowy wynik interferencji obliczono przez odjęcie przewidywanego wyniku koloru-słowa (obliczonego przy użyciu surowego wyniku słowa i koloru) od obserwowanego surowego wyniku koloru-słowa. Wartość tę przeliczono na wynik T interferencji, odnosząc się do znormalizowanej tabeli. Wyższy wynik T interferencji wskazuje na lepszą wydajność zadania przy mniejszej interferencji. Mierzono ją 3 godziny po nałożeniu plastra, po CPT
Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
Wpływ plastra nikotynowego w porównaniu z placebo u osób niepalących ze schizofrenią i grup kontrolnych na sekwencjonowanie liter
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
Ta miara pamięci roboczej i uwagi słuchowej została przeprowadzona w dwóch warunkach. W pierwszym warunku uczestnikom czytano stopniowo coraz dłuższe listy liter i cyfr i polecono im powtarzać je dokładnie tak, jak podano, bez zmiany kolejności. W drugim warunku uczestnikom czytano stopniowo coraz dłuższe listy liczb i liter i polecono im zmienić kolejność listy i podać najpierw cyfry w porządku rosnącym, a następnie litery w porządku alfabetycznym (WMS-III). Suma wyników z próby dała wynik pozycji, a suma wyników pozycji dała wynik całkowity. Mierzono go 3 godziny po nałożeniu plastra, po CPT i Stroop. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki sekwencjonowania numerów liter oznaczają lepszą pamięć roboczą i uwagę słuchową
Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
Wpływ plastra nikotynowego w porównaniu z placebo u osób niepalących ze schizofrenią i grup kontrolnych na lateralizację prędkości psychomotorycznej mierzonej za pomocą rowkowanej tablicy Pegboard
Ramy czasowe: Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)
The Grooved Pegboard (model 32025 Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). W tym teście zlateralizowanej szybkości psychomotorycznej uczestnicy mieli 45 sekund na umieszczenie jak największej liczby kołków w rowkach na desce, używając dominującej ręki. Liczbę prawidłowo umieszczonych kołków rejestrowano dla każdej z dwóch prób. Mierzono ją 3 godziny po nałożeniu plastra po sekwencjonowaniu numerycznym CPT, Stroopa i liter
Wizyta 1 i wizyta 2 (oddzielone przerwą 7-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute
North Suffolk Mental Health Association

Śledczy

  • Główny śledczy: A E EVINS, MD MPH, Massachusetts General Hosptal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04T574
  • CORRC 07-2004 (Inny identyfikator: North Suffolk Mental Health Association CORRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na transdermalny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj