Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af nikotin på kognition i skizofreni

20. marts 2017 opdateret af: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af transdermal nikotin på kognitiv funktion hos ikke-rygere med og uden skizofreni

Patienter med skizofreni har en række kognitive underskud, og nikotin har vist sig at normalisere nogle af disse underskud. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af nikotin på kognition ved skizofreni. Vi vil evaluere virkningerne af transdermal nikotin sammenlignet med placebo for opmærksomhedsforstyrrelser hos ikke-rygere med skizofreni og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermal nikotin for opmærksomhed og arbejdshukommelse hos ambulante patienter med stabile symptomer på skizofreni behandlet med højpotens antipsykotisk medicin, der ikke ryger cigaretter eller bruger nikotinholdige produkter. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at afgøre, om transdermal nikotin, initieret i en klinik og doseret i fire timer, er sikker og effektiv til at forbedre opmærksomhed og rumlig arbejdshukommelsesmangel hos patienter med skizofreni. Dette er en tilføjelsesundersøgelse, forsøgspersoner vil fortsætte med deres sædvanlige medicin og behandlinger hele vejen igennem.

Forsøgspersonerne er 30 ikke-rygere ambulante patienter med stabil behandlet skizofreni og 30 normale kontroller, som ikke har en større psykisk sygdom, og som er matchet for alder køn og forældreuddannelse. Forsøgspersonerne randomiseres til en af ​​2 grupper i rækkefølge for at modtage aktivt plaster og placeboplaster ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens. Randomisering er skjult ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. Bedømmere og forsøgspersoner er blinde for gruppetildeling.

Det primære resultatmål er d'-mål på CPT-IP efter en 4 timers administration af det transdermale nikotinplaster. Sekundære resultatmål er præstation på opgaver, der vurderer opmærksomhed, numerisk og visuospatial arbejdshukommelse, psykomotorisk evne, eksekutiv funktion og motivation for belønning efter administration af nikotinplaster.

Specifikke mål

  1. At evaluere effektiviteten af ​​transdermal nikotin sammenlignet med placebo for nedsat opmærksomhed hos patienter med skizofreni

    Hypotese 1.1: Forsøgspersoner vil demonstrere større signaldetektion målt ved d' (hits vs. falske alarmer) på Continuous Performance Test Identical Pairs Version (CPT-IP) efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med placeboadministration.

    Hypotese 1.2: Forsøgspersoner vil påvise nedsatte falske alarmer på CPT-IP efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med placeboadministration.

    Hypotese 1.3: Forsøgspersoner vil udvise nedsat reaktionstid på CPT-IP efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med placeboadministration.

  2. At evaluere effekten af ​​transdermal nikotin hos patienter med skizofreni sammenlignet med normale matchede kontroller

Hypotese 2.1: Skizofreni-patienter vil vise større forbedring i signaldetektion målt ved d' (hits vs. falske alarmer) på Continuous Performance test identiske par version (CPT-IP) efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med normale kontroller.

Hypotese 2.2: Skizofrenipatienter vil vise større reduktion af falske alarmer på CPT-IP efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med normale kontroller.

Hypotese 2.3: Skizofrenipatienter vil udvise nedsat reaktionstid på CPT-IP efter 4-timers nikotinadministration sammenlignet med normale kontroller. Ydelsestest Version af identiske par

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Schizophrenia Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • DSM IV diagnose af skizofreni,
  • alder 18-60 inklusive,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • behandlet med antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger,
  • ikke behandlet med en forsøgsmedicin i de seneste 30 dage,
  • WRAT-3 IQ råscore større end eller lig med 35,
  • ikke rygere i mere end 3 måneder*,
  • normalt eller korrigeret til normalt syn.

Ikke-ryger defineret af:

  1. Selvrapport om ikke at have røget en eneste cigaret inden for de seneste 3 måneder.
  2. Spyt Cotinin niveau < 30 ng/ml ved screening og på testdagen
  3. Udåndet luft CO < 9 ppm på testdagen

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe:

  • Alder 18-60 inklusive,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • ikke behandlet med en forsøgsmedicin i de seneste 30 dage,
  • WRAT-3 IQ råscore større end eller lig med 35,
  • ikke rygere i mere end 3 måneder*,
  • normalt eller korrigeret til normalt syn,
  • Ikke-ryger som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Brug af ethvert nikotinholdigt produkt inden for de seneste 3 måneder ved selvrapportering,
  • brug af kolinesterasehæmmere såsom galantamin inden for de seneste 3 måneder,
  • ubehandlet iskæmisk hjertesygdom,
  • ukontrolleret hypertension,
  • nuværende ustabil alvorlig medicinsk sygdom (nyre, neoplastisk, hæmatologisk),
  • allergi over for plastre.
  • I øjeblikket eller planlægger at være gravid inden for de næste 8 uger, som bekræftet ved positiv graviditetstest, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention. De, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter postmenopausale, kirurgisk steriliserede og mandlige deltagere.
  • Stofmisbrug inden for den seneste måned: selvrapporteret, diagnosticeret under diagramgennemgang og verificeret ved en positiv spyttest for cotinin, kokain, metamfetamin, amfetamin, ethanol, TCH, opiater eller PCP på skærmen.
  • Nylig forværring af mental tilstand, nuværende svær depressiv lidelse, historie med kognitiv svækkelse sekundært til andre lidelser såsom hovedskade, demens, generel medicinsk tilstand, diagnose af mental retardering

Ekskluderingskriterier:

Kontrolelementer:

  • Tidligere eller nuværende DSM IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression, bipolar lidelse eller mental retardering.
  • Førstegradsslægtning med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse,
  • brug af kolinesterasehæmmere såsom galantamin inden for de seneste 3 måneder,
  • ubehandlet iskæmisk hjertesygdom,
  • ukontrolleret hypertension,
  • nuværende ustabil alvorlig medicinsk sygdom (nyre, neoplastisk, hæmatologisk,)
  • allergi over for plastre,
  • aktuelt eller planlægger at være gravid inden for de næste 8 uger, som bekræftet ved positiv graviditetstest, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention. De, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter postmenopausale, kirurgisk steriliserede og mandlige deltagere.
  • Stofmisbrug inden for den seneste måned: selvrapporteret, diagnosticeret under diagramgennemgang og verificeret ved en positiv spyttest for cotinin, kokain, metamfetamin, amfetamin, ethanol, TCH, opiater og PCP på skærmen.
  • Anamnese med kognitiv svækkelse sekundært til andre lidelser såsom hovedskade, demens, generel medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinplaster
Medicin: transdermalt nikotinplaster
14 mg transdermal nikotinpåføring
Andre navne:
  • Nicoderm CQ plaster
Placebo komparator: Placebo nikotinplaster
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
14 mg transdermal nikotinpåføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotinplaster sammenlignet med placebo hos ikke-rygere med skizofreni og kontrolgrupper på opmærksomhed målt ved den kontinuerlige præstationstest Identiske par version
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
Det primære resultatmål var opmærksomhed som målt ved Continuous Performance Test Identical Pairs (CPT-IP) Version 4.0 (Biobehavioral Technologies, New York, USA), udviklet til brug hos patienter med skizofreni og normale kontroller. I denne opgave blev deltagerne bedt om at svare, når to identiske par tal blev præsenteret i rækkefølge ved at trykke på en musetast så hurtigt som muligt ved hjælp af den dominerende hånd. Stimulierne blev præsenteret med stigende kognitiv belastning i successive blokke: to-, tre- og firecifret mål i henholdsvis første, anden og tredje blok. Hit reaktionstid, en standard udfaldsvariable på CPTIP, er præsenteret her. Det blev målt 3 timer efter påsætning af plasteret
Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotinplaster sammenlignet med placebo hos ikke-rygere med skizofreni og kontrolgrupper på visuel opmærksomhed og kognitiv interferens målt ved Three Card Stroop
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
Denne standardtest af visuel opmærksomhed, behandlingshastighed og kognitiv interferens blev udført, hvor tre kort (Stoelting Co., Wood Dale, IL, USA) blev præsenteret i rækkefølge: det første kort med farvenavne, det andet med farvede pletter af blæk og den tredje med farvenavne trykt i uoverensstemmende farvet blæk. Deltagerne blev bedt om at læse eller nævne så mange farver som muligt på 45 s for hver tilstand. Den rå interferensscore blev beregnet ved at trække den forudsagte farve-ord-score (beregnet ved hjælp af rå ord og farvescore) fra den observerede rå farve-ord-score. Denne værdi blev konverteret til en interferens T-score ved at henvise til en standardiseret tabel. En højere interferens T-score indikerer bedre opgaveudførelse med mindre interferens. Det blev målt 3 timer efter påføring af plastret, efter CPT
Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
Effekter af nikotinplaster sammenlignet med placebo hos ikke-rygere med skizofreni og kontrolgrupper på bogstavnummersekvensering
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
Denne måling af arbejdshukommelse og auditiv opmærksomhed blev udført under to forhold. I den første betingelse blev deltagerne læst gradvist længere lister med bogstaver og tal og instrueret i at gentage disse nøjagtigt som angivet, uden at omarrangere. I den anden betingelse blev deltagerne læst gradvist længere lister med tal og bogstaver og instrueret i at omarrangere listen og give tallene først i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge (WMS-III). Summen af ​​prøveresultaterne gav elementscoren, og summen af ​​elementscorerne gav den samlede score. Den blev målt 3 timer efter påføring af plastret efter CPT og Stroop. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere scores af bogstavnummer-sekvensering betyder bedre arbejdshukommelse og auditiv opmærksomhed
Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
Effekter af nikotinplaster sammenlignet med placebo hos ikke-rygere med skizofreni og kontrolgrupper på lateraliseret psykomotorisk hastighed målt med den rillede pegboard
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)
The Grooved Pegboard (model 32025 Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA). I denne test af lateraliseret psykomotorisk hastighed havde deltagerne 45 s til at placere så mange pinde som muligt i riller på et bræt ved hjælp af deres dominerende hånd. Antallet af korrekt placerede pinde blev registreret for hvert af de to forsøg. Det blev målt 3 timer efter påføring af plasteret efter CPT, Stroop og Letter nummer sekventering
Besøg 1 og besøg 2 (adskilt med et interval på 7-10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute
North Suffolk Mental Health Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A E EVINS, MD MPH, Massachusetts General Hosptal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04T574
  • CORRC 07-2004 (Anden identifikator: North Suffolk Mental Health Association CORRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner