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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00385996
1기/2기 비소세포폐암에 대한 수술 전 Tarceva(Erlotinib)의 파일럿 연구
초기(I/II) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 수술 전 Tarceva(Erlotinib) 단독 요법의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Tarceva®(erlotinib)는 종양 세포를 포함한 특정 세포에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라는 수용체를 차단하는 약물입니다. 이 수용체를 차단하면 일부 환자에서 종양이 축소되는 것으로 나타났습니다. Tarceva®(erlotinib)는 최소 한 번의 화학 요법 치료 실패 후 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 상업적 사용을 승인했습니다. 그러나 본 연구에 사용된 치료제인 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로는 승인되지 않았다.
초기 단계의 비소세포폐암 환자는 3주 동안 매일 Tarceva®(erlotinib)를 150mg/일 투여받은 후 4주차에 수술적 절제를 받게 됩니다. Tarceva®(erlotinib)로 몇 주 동안 치료합니다. Tarceva®(erlotinib)로 수술 후 2년 치료는 Tarceva®(erlotinib)로 치료한 후 종양 크기가 최소 50%(절반) 감소한 환자 및/또는 이전에 제거된 종양 환자에게 제공됩니다. 수술 당시 종양 세포에 수용체인 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
수술 후 화학요법은 치료 의사의 재량에 따라 IB기 및 II기 환자에게 시행됩니다. 수술 후 화학요법을 받는 환자는 마지막 화학요법 주기의 1일부터 3주 이내, 수술 후 6개월 이내에 Tarceva(erlotinib)를 시작합니다. 재발 및 생존에 대한 추적 관찰은 2년 동안 계속될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 1기/2기 비소세포폐암이 외과적 절제 대상자
- 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
- 체적 측정을 위해 NYPH-Weill Cornell 의료 센터에서 수행한 수술 전 및 수술 후 고해상도 CT 스캔.
- 허용되는 심장, 호흡, 신장, 간 및 골수 기능.
- 18세 이상.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다. Tarceva® 투여 후 7-10일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 가임기 남성 및 폐경 전 여성은 승인되고 의학적으로 허용된 피임 요법을 따르거나 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구 동안 다른 항암 치료를 받을 수 없습니다.
- 임의의 EGFR 억제제로 사전 치료.
- 이 질병에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 기타 활동성 암.
- 소세포암종과 비소세포암종의 조직학이 혼합된 종양 및 폐 카르시노이드 종양 환자.
- 활성 소화성 궤양 또는 염증성 장 질환을 포함한 위장 이상.
- 화학 조성이 Tarceva®와 유사한 화합물에 대한 과민증.
- 활동성 감염 또는 프로토콜 치료를 저해할 수 있는 심각한 기저 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
3주 동안 엘로티닙 150mg/일, 4주차에 외과적 절제 후 종양 부피 감소 반응률이 50% 이상인 환자 및/또는 EGFR 양성 종양이 있는 환자의 경우 2년 동안 매일 Tarceva® 150mg/일 투여 IHC 및/또는 FISH에 의해 결정된 조직.
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환자는 3주 동안 매일 150mg/일의 엘로티닙을 투여받은 후 4주차에 외과적 절제술을 받은 후 2년 동안 매일 150mg/일의 Tarceva®를 투여받게 됩니다. 또는 IHC 및/또는 FISH에 의해 결정된 EGFR 양성 종양 조직을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률은 최소 50% 종양 부피 감소를 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 반응 평가를 위한 고해상도 CT 스캔은 Tarceva® 치료 3주 후에 얻을 수 있습니다.
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반응 평가를 위한 고해상도 CT 스캔은 기준선에서 그리고 엘로티닙 치료 완료 후 1주 이내에 획득되었습니다.
체적 및 최대 직경(RECIST) 반응 기준은 치료 순서를 모르는 방사선 전문의에 의해 결정되었습니다.
반응률(RR)은 50% 이상의 종양 부피 감소를 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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반응 평가를 위한 고해상도 CT 스캔은 Tarceva® 치료 3주 후에 얻을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v3.0에 의해 평가된 3, 4 또는 5 등급 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1일째부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지,
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안전성은 SAE를 포함하는 AE의 발생률 및 AE로 인한 연구 약물의 중단, 및 치료 1일부터 비정상적인 임상 실험실 값의 발생률을 기술함으로써 측정될 것이다. 등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 - AE와 관련된 사망. |
1일째부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지,
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진행 시간(TTP)
기간: 처음 6개월 동안은 3개월마다, 이후 2년 동안은 매년.
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외과적 절제로부터 원발성 또는 전이성 부위에서 재발성 질환의 시간까지의 시간으로 정의된다.
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처음 6개월 동안은 3개월마다, 이후 2년 동안은 매년.
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무질병 생존(DFS)
기간: 에를로티닙 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 25개월로 평가됩니다.
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치료 시작부터 원발성 또는 전이성 부위에서 질병이 재발할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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에를로티닙 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 25개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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