Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Preoperatív Tarceva (Erlotinib) kísérleti vizsgálata I/II. stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetén

2018. december 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A preoperatív Tarceva (Erlotinib) monoterápia kísérleti vizsgálata korai stádiumú (I/II) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a Tarceva® (erlotinib) hatékony-e a daganatok csökkentésében. A Tarceva® (erlotinib) kezelés előtt és után nagy felbontású CT-szkennerrel (CT-szkennerrel, amely képes a daganat 3 dimenziós képét megtekinteni) a daganatot mérik. Ez a fajta CT-vizsgálat a tumor térfogatát és standard mérését (hosszúság és szélesség) méri. Mindkét módszert összehasonlítjuk, hogy kiderítsük, a standard mérés vagy a tumortérfogat-mérés pontosabb-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tarceva® (erlotinib) egy olyan gyógyszer, amely blokkolja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű receptort bizonyos sejteken, beleértve a tumorsejteket. Kimutatták, hogy ennek a receptornak a blokkolása egyes betegeknél csökkenti a daganatok számát. A Tarceva® (erlotinib) kereskedelmi használatra engedélyezett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére, miután legalább egy kemoterápiás kezelés sikertelen volt. Azonban nem engedélyezett a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első kezelésére, amely a jelen vizsgálatban alkalmazott kezelés.

A korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek napi 150 mg/nap Tarceva®-t (erlotinib) kapnak 3 héten keresztül, majd a 4. héten műtéti reszekciót végeznek. hetes Tarceva® (erlotinib) kezelés. A műtét utáni 2 éves Tarceva® (erlotinib) kezelést azoknak a betegeknek ajánlják fel, akiknél a daganat mérete legalább 50%-kal (fele) csökkent a Tarceva® (erlotinib) kezelést követően és/vagy olyan daganatos betegeknek, akik azt találták, hogy a tumorsejtjein a receptor, az Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) volt a műtét idején.

A posztoperatív kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján történik az IB és II stádiumú betegeknél. Azok a betegek, akik posztoperatív kemoterápiában részesülnek, a Tarceva (erlotinib) kezelést legkorábban az utolsó kemoterápiás ciklus 1. napjától számított 3 héten belül kezdik meg, és legkorábban 6 hónappal a műtét után. A kiújulás és a túlélés nyomon követése 2 évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt I/II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, akik műtéti reszekcióra jelöltek
  • Ambuláns és minden önellátásra képes, de előfordulhat, hogy semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
  • Preoperatív és posztoperatív nagy felbontású CT-vizsgálatok a NYPH-Weill Cornell orvosi központban volumetrikus mérés céljából.
  • Elfogadható szív-, légzés-, vese-, máj- és csontvelőfunkciók.
  • 18 éves és idősebb.
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A Tarceva beadását követő 7-10 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztre van szükség. A fogamzóképes korú férfiak és premenopauzás nők jóváhagyott, orvosilag elfogadott születésszabályozási rendet követnek, vagy beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat során nem részesülhet más rákellenes kezelésben.
  • Előzetes kezelés bármely EGFR-gátlóval.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesültek e betegség miatt.
  • Egyéb aktív rákos megbetegedések.
  • Kissejtes és nem kissejtes karcinóma vegyes szövettanú daganatai, valamint tüdőkarcinoid daganatos betegek.
  • Gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve az aktív peptikus fekélyt vagy a gyulladásos bélbetegséget.
  • Túlérzékenység a Tarceva®-hoz hasonló kémiai összetételű vegyületekkel szemben.
  • Aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség, amely ronthatja a protokoll kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/nap 3 héten keresztül, majd sebészeti reszekció a 4. héten, majd napi Tarceva® 150 mg/nap 2 éven keresztül azoknak a betegeknek, akiknél a válaszarány legalább 50%-os tumortérfogat-csökkenés volt és/vagy EGFR-pozitív daganatuk van IHC és/vagy FISH által meghatározott szövet.
Drog: Tarceva (Erlotinib)
A betegek napi 150 mg/nap erlotinibet kapnak 3 héten keresztül, majd a 4. héten műtéti reszekciót, majd napi Tarceva®-t 150 mg/nap adagban 2 éven keresztül azon betegek esetében, akiknél a válaszarány legalább 50%-kal csökkent a tumortérfogatban és/ vagy IHC és/vagy FISH által meghatározott EGFR-pozitív tumorszövettel rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadási arány azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 50%-os tumorvolumen-csökkenést értek el.
Időkeret: A válasz értékeléséhez nagy felbontású CT-felvételeket készítenek 3 hetes Tarceva®-kezelés után.
A válasz értékeléséhez nagy felbontású CT-felvételeket végeztek a kiinduláskor és az erlotinib-kezelés befejezése után 1 héten belül. A térfogati és maximális átmérőjű (RECIST) válaszkritériumokat a kezelés sorrendjére vak radiológus határozta meg. A válaszarányt (RR) úgy definiáljuk, mint azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél a tumor térfogata legalább 50%-kal csökkent.
A válasz értékeléséhez nagy felbontású CT-felvételeket készítenek 3 hetes Tarceva®-kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3., 4. vagy 5. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint.
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 30. napig,

A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulásának leírásával mérik, beleértve a SAE-ket és a vizsgálati gyógyszer mellékhatások miatti abbahagyását, valamint a kóros klinikai laboratóriumi értékek előfordulását a kezelés 1. napjától kezdve.

3. fokozat – Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL.

4. fokozat - Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat – AE-vel kapcsolatos halálozás.
Az 1. naptól az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 30. napig,
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Az első 6 hónapban 3 havonta, majd 2 éven keresztül évente.
A sebészi reszekciótól az elsődleges vagy metasztatikus helyeken jelentkező visszatérő betegségig eltelt idő.
Az első 6 hónapban 3 havonta, majd 2 éven keresztül évente.
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az erlotinib kezdési dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 25 hónap.
A kezelés kezdetétől az elsődleges vagy metasztatikus helyeken jelentkező visszatérő betegségig eltelt idő.
Az erlotinib kezdési dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint legfeljebb 25 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI TAR 728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Tarceva (Erlotinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel