Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu präoperativem Tarceva (Erlotinib) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie zur präoperativen Monotherapie mit Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (I/II).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Tarceva® (Erlotinib) bei der Schrumpfung von Tumoren wirksam ist. Ein hochauflösender CT-Scan (CT-Scanner, der dreidimensionale Bilder des Tumors anzeigen kann) wird verwendet, um den Tumor vor und nach der Behandlung mit Tarceva® (Erlotinib) zu messen. Bei dieser Art von CT-Scan wird der Tumor nach Volumen und Standardmaßen (Länge und Breite) vermessen. Beide Methoden werden verglichen, um herauszufinden, ob die Standardmessung oder die Messung anhand des Tumorvolumens genauer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tarceva® (Erlotinib) ist ein Medikament, das einen Rezeptor namens Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) auf bestimmten Zellen, einschließlich Tumorzellen, blockiert. Es hat sich gezeigt, dass die Blockierung dieses Rezeptors bei einigen Patienten zu einer Schrumpfung des Tumors führt. Tarceva® (Erlotinib) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die kommerzielle Verwendung zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen mindestens einer Chemotherapie zugelassen. Es ist jedoch nicht für die Erstbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die in dieser Studie angewendet wird.

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium erhalten 3 Wochen lang täglich 150 mg Tarceva® (Erlotinib) pro Tag, gefolgt von einer chirurgischen Resektion in Woche 4. Zu Studienbeginn und nach 3 Wochen werden hochauflösende CT-Scans zur Beurteilung des Tumoransprechens angefertigt Wochen Behandlung mit Tarceva® (Erlotinib). Eine postoperative zweijährige Behandlung mit Tarceva® (Erlotinib) wird Patienten angeboten, deren Tumor nach der Behandlung mit Tarceva® (Erlotinib) um mindestens 50 % (die Hälfte) kleiner geworden ist, und/oder Patienten mit Tumoren, bei denen dies der Fall war Zum Zeitpunkt der Operation wurde festgestellt, dass sich auf ihren Tumorzellen der Rezeptor Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) befand.

Bei Patienten im Stadium IB und II wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine postoperative Chemotherapie durchgeführt. Patienten, die eine postoperative Chemotherapie erhalten, beginnen frühestens 3 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus und nicht länger als 6 Monate nach der Operation mit Tarceva (Erlotinib). Die Nachbeobachtung von Rezidiven und Überleben wird 2 Jahre lang fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I/II, der für eine chirurgische Resektion in Frage kommt
  • Gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, ist jedoch möglicherweise nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen.
  • Präoperative und postoperative hochauflösende CT-Scans, die im NYPH-Weill Cornell Medical Center zum Zwecke volumetrischer Messungen durchgeführt wurden.
  • Akzeptable Herz-, Atem-, Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktionen.
  • 18 Jahre und älter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Innerhalb von 7–10 Tagen nach der Verabreichung von Tarceva® ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin erforderlich. Männer und prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter befolgen ein genehmigtes, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema oder verpflichten sich, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Während dieser Studie darf keine andere Krebsbehandlung durchgeführt werden.
  • Vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor.
  • Patienten, die zuvor wegen dieser Krankheit mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurden.
  • Andere aktive Krebsarten.
  • Tumoren mit einer gemischten Histologie aus kleinzelligem und nichtkleinzelligem Karzinom sowie Patienten mit pulmonalen Karzinoidtumoren.
  • Magen-Darm-Anomalien, einschließlich aktiver Magengeschwüre oder entzündlicher Darmerkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Tarceva®.
  • Aktive Infektion oder schwerwiegende Grunderkrankungen, die die protokollierte Behandlung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/Tag für 3 Wochen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion in Woche 4, dann täglich Tarceva® mit 150 mg/Tag für 2 Jahre für diejenigen Patienten, die eine Ansprechrate von mindestens 50 % Tumorvolumenreduktion hatten und/oder einen EGFR-positiven Tumor haben Gewebe bestimmt durch IHC und/oder FISH.
Arzneimittel: Tarceva (Erlotinib)
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang täglich 150 mg/Tag Erlotinib, gefolgt von einer chirurgischen Resektion in Woche 4 und dann 2 Jahre lang täglich 150 mg/Tag Tarceva® für diejenigen Patienten, die eine Ansprechrate von mindestens 50 % Tumorvolumenreduktion und/oder oder EGFR-positives Tumorgewebe durch IHC und/oder FISH bestimmen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung des Tumorvolumens um mindestens 50 % erreichen.
Zeitfenster: Nach 3-wöchiger Behandlung mit Tarceva® werden hochauflösende CT-Scans zur Beurteilung des Ansprechens erstellt.
Zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach Abschluss der Erlotinib-Behandlung wurden hochauflösende CT-Scans zur Beurteilung des Ansprechens angefertigt. Die Ansprechkriterien für Volumen und maximalen Durchmesser (RECIST) wurden von einem Radiologen bestimmt, der keinen Einblick in die Behandlungssequenz hatte. Die Ansprechrate (RR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung des Tumorvolumens um mindestens 50 % erreichen.
Nach 3-wöchiger Behandlung mit Tarceva® werden hochauflösende CT-Scans zur Beurteilung des Ansprechens erstellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3, 4 oder 5 gemäß CTCAE v3.0.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Die Sicherheit wird anhand der Beschreibung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und des Absetzens des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse, sowie der Häufigkeit abnormaler klinischer Laborwerte ab Tag 1 der Behandlung gemessen.

Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.

Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten alle 3 Monate, dann 2 Jahre lang jährlich.
Definiert als die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens der Erkrankung an der Primär- oder Metastasenstelle.
In den ersten 6 Monaten alle 3 Monate, dann 2 Jahre lang jährlich.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns von Erlotinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 25 Monate geschätzt.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens der Erkrankung an der Primär- oder Metastasenstelle.
Vom Datum des Beginns von Erlotinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 25 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI TAR 728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Tarceva (Erlotinib)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren