Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents
2014년 11월 14일 업데이트: Pfizer
A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years
Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herston, 호주, QLD 4006
- Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
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North Adelaide, 호주, SA 5006
- Women's & Children's Hospital
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Subiaco, 호주, WA 6008
- The Telethon Institute for Child Health Research
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Westmead, 호주, NSW 2145
- National Centre for Immunisation
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Woden, 호주, ACT 2606
- Department of Paediatrics and Child Health
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria
- Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
- Healthy male or female subjects
- Negative urine pregnancy test for female subjects
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria
- Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
- Prior meningococcal disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Group A
20ug Experimental
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Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
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실험적: Group 2
60ug Experimental
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Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
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실험적: Group 3
200ug Experimental
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Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
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활성 비교기: Group 4
Active comparator
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Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
기간: 1 month after Dose 2
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1 month after Dose 2
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Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
기간: 1 month after Dose 3
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1 month after Dose 3
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Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
기간: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 up to 1 month after Dose 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rLP2086에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Pfizer완전한수막염 | 수막구균 백신 | rLP2086 | 레페백스 | N Meningitidis 혈청군 B독일, 핀란드, 폴란드
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