Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents

14 november 2014 bijgewerkt door: Pfizer

A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years

Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, QLD 4006
        • Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
      • North Adelaide, Australië, SA 5006
        • Women's & Children's Hospital
      • Subiaco, Australië, WA 6008
        • The Telethon Institute for Child Health Research
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • National Centre for Immunisation
      • Woden, Australië, ACT 2606
        • Department of Paediatrics and Child Health
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria

  • Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
  • Healthy male or female subjects
  • Negative urine pregnancy test for female subjects

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria

  • Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
  • Prior meningococcal disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
20ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimenteel: Group 2
60ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimenteel: Group 3
200ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Actieve vergelijker: Group 4
Active comparator
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
Tijdsspanne: 1 month after Dose 2
1 month after Dose 2
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
Tijdsspanne: 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
Dose 1 up to 1 month after Dose 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6108A1-501
  • B1971006 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op rLP2086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren