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Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents

14. November 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years

Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, QLD 4006
        • Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
      • North Adelaide, Australien, SA 5006
        • Women's & Children's Hospital
      • Subiaco, Australien, WA 6008
        • The Telethon Institute for Child Health Research
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • National Centre for Immunisation
      • Woden, Australien, ACT 2606
        • Department of Paediatrics and Child Health
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria

  • Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
  • Healthy male or female subjects
  • Negative urine pregnancy test for female subjects

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria

  • Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
  • Prior meningococcal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
20ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimental: Group 2
60ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimental: Group 3
200ug Experimental
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Aktiver Komparator: Group 4
Active comparator
Biologisch: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
Zeitfenster: 1 month after Dose 2
1 month after Dose 2
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
Dose 1 up to 1 month after Dose 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6108A1-501
  • B1971006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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