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Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents

14. November 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years

Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Biologisch: rLP2086

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Herston, Australien, QLD 4006
    - Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
  - North Adelaide, Australien, SA 5006
    - Women's & Children's Hospital
  - Subiaco, Australien, WA 6008
    - The Telethon Institute for Child Health Research
  - Westmead, Australien, NSW 2145
    - National Centre for Immunisation
  - Woden, Australien, ACT 2606
    - Department of Paediatrics and Child Health
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4006
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria

Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
Healthy male or female subjects
Negative urine pregnancy test for female subjects

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria

Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
Prior meningococcal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Group A 20ug Experimental	Biologisch: rLP2086 Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimental: Group 2 60ug Experimental	Biologisch: rLP2086 Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Experimental: Group 3 200ug Experimental	Biologisch: rLP2086 Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Aktiver Komparator: Group 4 Active comparator	Biologisch: rLP2086 Vaccine administered at 0, 1, and 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2 Zeitfenster: 1 month after Dose 2	1 month after Dose 2
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3 Zeitfenster: 1 month after Dose 3	1 month after Dose 3
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE) Zeitfenster: Dose 1 up to 1 month after Dose 3	Dose 1 up to 1 month after Dose 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

6108A1-501
B1971006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rLP2086

Pfizer

Abgeschlossen

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf Gardasil und den bivalenten rLP2086-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung an Kinder im Alter zwischen 11 und 17 Jahren

Impfungen | Meningokokken-Impfstoffe

Vereinigte Staaten
Pfizer

Abgeschlossen

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunogenen Reaktion auf MCV4, Tdap und den bivalenten rLP2086-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung an Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren

Impfungen | Meningokokken-Impfstoffe

Vereinigte Staaten
Pfizer

Abgeschlossen

Dauer der hSBA-Reaktion nach einer primären Serie von bivalentem rLP2086, gefolgt von einer Auffrischungsdosis

Meningokokken-Infektion

Vereinigte Staaten, Finnland, Tschechien, Schweden, Dänemark, Deutschland
Pfizer

Abgeschlossen

Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten Rlp2086-Impfstoffs bei Labormitarbeitern im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren (B1971042)

Meningitis, Meningokokken, Serogruppe B

Vereinigte Staaten
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B bei gesunden Erwachsenen

Meningitis, Meningokokken

Australien
Pfizer

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Repevax und dem Impfstoff rLP2086 bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von > = 11 bis

Meningitis | Meningokokken-Impfstoff | rLP2086 | Wiederholung | N Meningitidis Serogruppe B

Deutschland, Finnland, Polen
Pfizer

Abgeschlossen

Eine globale Phase-3-Sicherheitsstudie mit 120 µg rLP2086-Impfstoff bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 10 bis 25 Jahren

Meningitis, Meningokokken

Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Chile, Finnland, Dänemark, Estland, Tschechische Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Schweden
Pfizer

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten rLP2086-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde junge Erwachsene im Alter von >=18 bis (B1971016)

Gesund

Spanien, Vereinigte Staaten, Finnland, Kanada, Dänemark, Polen
Pfizer

Abgeschlossen

Ein Versuch zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten rLP2086-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von ≥ 10 bis

Meningokokken-Impfstoff

Vereinigte Staaten, Kanada, Finnland, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich, Tschechische Republik, Deutschland
Pfizer

Abgeschlossen

Eine Studie zur Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen des bivalenten rLP2086 (Trumenba) und eines pentavalenten Meningokokken-Impfstoffs bei gesunden Probanden >=10 to

Meningokokken-Impfstoff

Vereinigte Staaten, Finnland, Tschechien, Polen

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Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

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Studienaufzeichnungsdaten

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Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Studienanmeldedaten

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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