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Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents

14 novembre 2014 mis à jour par: Pfizer

A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years

Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Herston, Australie, QLD 4006
        • Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
      • North Adelaide, Australie, SA 5006
        • Women's & Children's Hospital
      • Subiaco, Australie, WA 6008
        • The Telethon Institute for Child Health Research
      • Westmead, Australie, NSW 2145
        • National Centre for Immunisation
      • Woden, Australie, ACT 2606
        • Department of Paediatrics and Child Health
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria

  • Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
  • Healthy male or female subjects
  • Negative urine pregnancy test for female subjects

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria

  • Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
  • Prior meningococcal disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A
20ug Experimental
Biologique: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Expérimental: Group 2
60ug Experimental
Biologique: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Expérimental: Group 3
200ug Experimental
Biologique: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
Comparateur actif: Group 4
Active comparator
Biologique: rLP2086
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
Délai: 1 month after Dose 2
1 month after Dose 2
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Délai: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
Dose 1 up to 1 month after Dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6108A1-501
  • B1971006 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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