- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00387725
Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents
14 novembre 2014 aggiornato da: Pfizer
A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years
Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia, QLD 4006
- Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
-
North Adelaide, Australia, SA 5006
- Women's & Children's Hospital
-
Subiaco, Australia, WA 6008
- The Telethon Institute for Child Health Research
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- National Centre for Immunisation
-
Woden, Australia, ACT 2606
- Department of Paediatrics and Child Health
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria
- Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
- Healthy male or female subjects
- Negative urine pregnancy test for female subjects
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria
- Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
- Prior meningococcal disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group A
20ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Sperimentale: Group 2
60ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Sperimentale: Group 3
200ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Comparatore attivo: Group 4
Active comparator
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
Lasso di tempo: 1 month after Dose 2
|
1 month after Dose 2
|
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
Lasso di tempo: 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 up to 1 month after Dose 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6108A1-501
- B1971006 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rLP2086
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