- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00387725
Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Adolescents
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
A Randomized, Observer-blinded, Parallel-group, Active-control, Phase ½ Trial Of The Safety, Immunogenicity, And Tolerability Of 20 Mg, 60 Mg, And 200 Mg Of Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Children And Adolescents Aged 8 To 14 Years
Study to evaluate the safety of an investigational meningitis vaccine and the immune response to it in adolescents
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, QLD 4006
- Sir Albert Sakzewski Virus Research Centre (SASVRC)
-
North Adelaide, Australia, SA 5006
- Women's & Children's Hospital
-
Subiaco, Australia, WA 6008
- The Telethon Institute for Child Health Research
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- National Centre for Immunisation
-
Woden, Australia, ACT 2606
- Department of Paediatrics and Child Health
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria
- Aged 8 to 14 years at the time of enrollment.
- Healthy male or female subjects
- Negative urine pregnancy test for female subjects
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria
- Prior vaccination with a meningococcal B vaccine
- Prior meningococcal disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group A
20ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Kokeellinen: Group 2
60ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Kokeellinen: Group 3
200ug Experimental
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Active Comparator: Group 4
Active comparator
|
Vaccine administered at 0, 1, and 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer 1 Month After Dose 2
Aikaikkuna: 1 month after Dose 2
|
1 month after Dose 2
|
Percentage of Participants With Seroconversion in rLP2086 Specific SBA Titer 1 Month After Dose 3
Aikaikkuna: 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Dose 1 up to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 up to 1 month after Dose 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6108A1-501
- B1971006 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rLP2086
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisMeningokokki-infektioYhdysvallat, Suomi, Tšekki, Ruotsi, Tanska, Saksa
-
PfizerValmisMeningiitti, meningokokki, seroryhmä BYhdysvallat
-
PfizerValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-rokote | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis seroryhmä BSaksa, Suomi, Puola
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisMeningiitti, meningokokkiAustralia
-
PfizerValmisTerveEspanja, Yhdysvallat, Suomi, Kanada, Tanska, Puola
-
PfizerValmisMeningiitti, meningokokkiYhdysvallat, Australia, Espanja, Chile, Suomi, Tanska, Viro, Tšekin tasavalta, Saksa, Liettua, Puola, Ruotsi
-
PfizerValmisMeningokokki-rokoteYhdysvallat, Kanada, Suomi, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekin tasavalta, Saksa
-
PfizerValmisMeningokokki-rokoteYhdysvallat, Suomi, Tšekki, Puola