난치성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 수니티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양(내인성 뇌간 종양 또는 시신경교종 환자에게는 필요하지 않음)

  • 재발성 또는 불응성 질환
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 알려진 치료 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 존재하지 않습니다.

• 전이성 골수 질환이 있는 환자는 적격이지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  • 적혈구 또는 혈소판 수혈에 내성이 없어야 함

• 원발성 CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 허용됨

  • 신경학적 결손은 연구 등록 전 ≥ 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
  • 이전 두개내출혈의 영상학적 증거 없음

  • 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 기준선 MRI에서 새로운 CNS 출혈의 증거가 없음(CNS 출혈 평가에 필요한 기관 지침에 따른 ECHO 구배 MRI 시퀀스)

    • 이 스캔에서 작은 구두점 CNS 출혈이 있으면 환자가 참여에서 제외됩니다.
• 알려진 골수 전이성 질환 없음
• 흉막 표면을 포함하는 종양 없음
• Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(> 10세) 또는 Lansky PS 50-100%(≤ 10세)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³*
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적)*
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용)*

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 크레아티닌:

  • 0.8mg/dL 이하(2~5세)
  • 1 mg/dL 이하(6~9세)
  • 1.2mg/dL 이하(10~12세)
  • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성) 이하(13~15세)
  • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(간 전이의 경우 ULN의 ≤ 5배)
• 알부민 ≥ 2g/dL
• LVEF 또는 쇼트닝 프랙션 노멀
• 수정된 QT 간격 ≤ 450msec
• 아밀라아제 ≤ ULN의 1.5배
• 리파아제 ≤ ULN의 1.5배
• 신체 표면적 ≥ 0.5m²(파트 B의 경우 ≥ 0.4m²)
• ULN 내의 혈압
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 통제되지 않은 감염 없음
• 수니티닙 말레이트 캡슐을 삼킬 수 있음(파트 A만 해당)
• 불안정한 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상(갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증) 없음
• 이전의 CNS 출혈 없음
• 수니티닙 말레이트 또는 수니티닙 말레이트 캡슐 성분에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 사과 소스와 요거트 모두에 대한 알레르기 없음(파트 B만 해당)
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 수니티닙 말레이트 없음
• 사전 안트라사이클린 없음(모든 용량)
• 심장을 포함하는 방사선 분야에 대한 사전 방사선 치료 없음(전신 또는 두개척수 조사 포함)
• 이전 줄기 세포 이식 또는 구조(전신 방사선 조사 없음) 이후 최소 3개월이 경과했으며 이식편대숙주병의 증거가 없음
• 이전 국소, 완화, 소항 방사선 요법 이후 최소 2주(골반의 ≥ 50%에 대한 방사선의 경우 최소 6개월)
• 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
• 이전 골수억제 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
• 이전 항신생물제제 투여 후 최소 1주일
• 이전 이후 최소 1주일 및 동시 조혈 성장 인자 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 이전 CYP3A4 유도제와 동시 발생하지 않은 이후 최소 12일:

  • 리팜핀
  • 리파부틴
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
  • 에파비렌즈
  • 티프라나비르

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 억제제 이전 및 동시 투여가 없는지 최소 7일:

  • 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸 또는 케토코나졸)
  • 클래리트로마이신
  • 에리스로마이신
  • 딜티아젬
  • 베라파밀
  • HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르 또는 넬피나비르)
  • 델라비딘
• 1개 이상의 동시 항고혈압제
• 동시 대수술 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 항혈전제 또는 항혈소판제가 없습니다.

  • 와파린
  • 헤파린
  • 저분자량 ​​헤파린
  • 아세틸살리실산(아스피린)
  • 이부프로펜
  • 기타 비스테로이드성 항염증제
• 고혈압 치료를 위한 병용 약물 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 없음