Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus sunitinibistä (SU11248), suun kautta otettavasta monikohdistetusta tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, lapsilla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia. Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä jotkin niiden kasvuun tarvittavat entsyymit ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä sunitinibimalaatin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos lapsipotilailla, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Kuvaile tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikkaa näillä potilailla. IV. Arvioi sunitinibimalaattikapselin sisällön siedettävyys ja farmakokineettinen profiili omenasoseen tai jogurtin päälle ripotelleen käyttämällä suositeltua vaiheen II annosta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaiset vaikutukset näillä potilailla.

II. Kuvaa muutoksia ääreisveren monosyyttien määrässä, verenkierrossa olevissa endoteelisoluissa ja plasman angiogeenisissä tekijöissä sunitinibimalaattihoidon aikana.

III. Tutki kasvaimen verisuonten läpäisevyyden muutoksia käyttämällä dynaamista kontrastitehosteista (DCE) magneettikuvausta (MRI) sunitinibimalaattia saavilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, annosten nostotutkimus (osa A), jota seuraa lapsille sopiva formulaatiotutkimus (osa B).

OSA A: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia sunitinibimalaattia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

OSA B: Potilaat saavat sunitinibimalaattikapselin sisällön ripottuna omenasoseen tai jogurtin päälle kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäisen kurssin jälkeen potilaat voivat siirtyä kapseleihin mukavuuden vuoksi.

HUOMAUTUS: Potilaat eivät saa sunitinibimalaattia ensimmäisen kurssin päivänä 2, jotta farmakokineettiset testit voidaan tehdä.

Veri kerätään päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 tietenkin 1. farmakokineettisiä tutkimuksia varten nestekromatografiaa/massaspektrometriaa käyttäen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (ei vaadita potilailta, joilla on sisäisiä aivorungon kasvaimia tai optisen reitin glioomia)

    • Toistuva tai tulehduksellinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei ole olemassa tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla

  • Potilaat, joilla on metastaattinen luuydinsairaus, ovat kelvollisia, mutta hematologisia toksisuutta ei voida arvioida

    • Ei saa kestää punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja

  • Primaariset keskushermoston kasvaimet tai tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja

    • Neurologisten vajavuuksien on täytynyt olla suhteellisen vakaita ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Ei näyttöä aiemmasta kallonsisäisestä verenvuodosta

    • Ei näyttöä uudesta keskushermoston verenvuodosta lähtötilanteen magneettikuvauksessa, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ECHO-gradientti MRI-sekvenssit keskushermoston verenvuodon arvioimiseen vaadittavien institutionaalisten ohjeiden mukaan)

      • Pienen pisteen keskushermoston verenvuoto näissä skannauksissa sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle
  • Ei tunnettua luuytimen metastaattista sairautta
  • Ei kasvaimia keuhkopussin pintaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (> 10-vuotias) TAI Lansky PS 50-100 % (≤ 10 vuoden ikä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm³*
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)*
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirrot sallittu)*

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Enintään 0,8 mg/dl (2-5-vuotiaat)
    • Enintään 1 mg/dl (6-9-vuotiaat)
    • Enintään 1,2 mg/dl (10-12-vuotiaat)
    • Enintään 1,5 mg/dl (mies) TAI 1,4 mg/dl (nainen) (13–15-vuotiaat)
    • Enintään 1,7 mg/dl (miehet) TAI 1,4 mg/dl (naiset) (≥ 16-vuotiaat)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien osalta ≤ 5 kertaa ULN)
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • LVEF tai lyhennysfraktio normaali
  • Korjattu QT-aika ≤ 450 ms
  • Amylaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Lipaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Rungon pinta-ala ≥ 0,5 m² (≥ 0,4 m² osassa B)
  • Verenpaine ULN:n sisällä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Pystyy nielemään sunitinibimalaattikapseleita (vain osa A)
  • Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa (hyper- tai hypotyreoosi) ja kilpirauhasen epävakaa toiminta
  • Ei aikaisempaa keskushermoston verenvuotoa
  • Sunitinibimalaatista tai sunitinibimalaattikapselien komponentista johtuvia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
  • Ei allergiaa omenasoseelle eikä jogurtille (vain osa B)
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempaa sunitinibimalaattia
  • Ei aikaisempaa antrasykliiniä (mitään annosta)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa säteilykenttään, joka sisälsi sydämen (mukaan lukien koko kehon tai kraniospinaalinen säteilytys)
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta tai -pelastustoimesta (ilman koko kehon säteilytystä) eikä merkkejä siirrännäis-isäntätaudista
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta, palliatiivisesta, pieniporttihoidosta (vähintään 6 kuukautta lantion ≥ 50 %:n säteilylle)
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista antineoplastisista biologisista aineista
  • Vähintään 1 viikko edellisestä eikä samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä

  • Vähintään 12 päivää aikaisemmista CYP3A4-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rifampiini
    • Rifabutiini
    • Karbamatsepiini
    • Fenobarbitaali
    • Fenytoiini
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Efavirents
    • Tipranaviiri

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista CYP3A4-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Atsoli-sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli tai ketokonatsoli)
    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Diltiazem
    • verapamiili
    • HIV-proteaasin estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, atatsanaviiri tai nelfinaviiri)
    • Delavirdiini
  • Enintään 1 samanaikainen verenpainelääke
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

  • Ei samanaikaisia ​​antitromboottisia tai verihiutaleita estäviä aineita, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Varfariini
    • Hepariini
    • Pienen molekyylipainon hepariini
    • Asetyylisalisyylihappo (aspiriini)
    • Ibuprofeeni
    • Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
  • Ei samanaikaista lääkitystä verenpainetaudin hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)

OSA A: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

OSA B: Potilaat saavat sunitinibimalaattikapselin sisällön ripottuna omenasoseen tai jogurtin päälle kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäisen kurssin jälkeen potilaat voivat siirtyä kapseleihin mukavuuden vuoksi.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
Lääke: sunitinibimalaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Hoitokurssin 1 aikana
MTD on enimmäisannos, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Hoitokurssin 1 aikana
Haittatapahtumat National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikoittain kurssin 1 aikana, arvioituna 35 päivään asti
Viikoittain kurssin 1 aikana, arvioituna 35 päivään asti
Sunitinibimalaatin farmakokinetiikka nestespektrometria-/massaspektroskopiamenetelmillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 tietysti 1
Lähtötilanteessa ja päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 tietysti 1
Omenasoseen tai jogurtin päälle ripotetun kapselin sisällön siedettävyys ja farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 tietysti 1
Lähtötilanteessa ja päivinä 1, 7, 14, 21 ja 28 tietysti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelatiiviset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28 tietenkin 1
Laboratorio-, radiologia- ja patologiakorrelatiivisten tutkimusten odotetaan olevan suurelta osin tutkivia. Keski- ja mediaaniarvot raportoidaan kullakin aikapisteellä kiertävien endoteelisolujen, monosyyttien lukumäärän, plasman angiogeenisten markkerien ja DCE-MRI-vaskulaarisen läpäisevyyden osalta. Tietojen jakautumisesta riippuen joko parillista t-testiä tai Wilcoxonin merkkitestiä käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä muutoksia näissä markkereissa esikäsittelystä hoidon jälkeen.
Päivät 1 ja 28 tietenkin 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven DuBois, COG Phase I Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000507414
  • COG-ADVL0612
  • NCI-07-C-0220
  • ADVL0612 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa