재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 Sunitinib Malate

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 난관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
• 환자는 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.

• 환자는 이전에 1~2회의 화학 요법을 받았어야 하며(하나는 백금 함유여야 함) 백금에 민감하거나 백금에 내성이 있을 수 있습니다.

  • Nota bene(NB): 이 시험의 목적상 질병 진행 또는 반응 실패를 이유로 한 백금 화합물에서 다른 백금 화합물로 전환하는 것은 두 번째 요법으로 간주됩니다. 또한, 1차 및 2차 요법으로 제공된 동일한 요법도 두 가지 요법으로 간주됩니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재; 적어도 하나의 질병 부위는 다음과 같이 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

  • 엑스레이, 신체 검사 >= 20 mm
  • 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 >= 10 mm; 주의: 대부분의 캐나다 병원에는 나선형 CT 스캐닝 장비가 있습니다.

  • 비나선형 CT 스캔 >= 20 mm; 주의: 대부분의 캐나다 병원에는 나선형 CT 스캐닝 장비가 있습니다.

    • 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내).
    • 질병의 유일한 증거로 CA125가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 호르몬 요법: 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회 호르몬 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 호르몬 요법의 마지막 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 화학 요법: 환자는 이전에 최소 1개에서 최대 2개의 화학 요법을 받았어야 하며 그 중 하나는 백금 제제를 포함해야 합니다. 환자는 마지막 화학 요법 치료 후 최소 28일이 경과해야 하며 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 방사선: 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다. 방사선은 기능하는 골수의 < 30%를 포함해야 하며 이전에 조사된 영역 외부에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(단일 질병 부위가 이전에 조사된 영역에 있는 환자는 진행의 증거가 있거나 새로운 병변이 문서화되지 않는 한 부적격입니다. , 조사 분야에서); (단, 저선량 완화 방사선 요법의 경우는 예외로 할 수 있음); 환자는 등록 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 이전 수술: 환자 등록 최소 28일 전이고 상처 치유가 발생한 경우 이전 대수술 허용
• 과립구(절대 과립구 수[AGC]) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 칼슘 =< 3mmol/L

• 혈청 크레아티닌 =< ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 > ULN인 경우 60ml/분

  • 24시간 소변 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율
• 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 필요한 현지 허가를 얻고 캐나다 국립 암 연구소(NCIC) 임상 시험 그룹(CTG) 연구 코디네이터에게 임상 시험 전에 그러한 허가를 얻었음을 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사자의 책임입니다. 해당 센터에서 시작할 수 있습니다. 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않습니다. 초기 전체 위원회 연구 윤리 위원회(REB) 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
• 치료, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작해야 합니다. 그러나 금지 약물의 휴약 기간과 관련하여 예외가 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자; (중추신경계[CNS] 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 머리 CT가 필요하지 않음); 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
• 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다른 항암 요법 또는 다른 연구용 항암제와 동시 치료를 받고 있는 환자
• 이전에 다른 항혈관형성제 또는 다표적 티로신 키나제 억제제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 파조파닙, 탈리도마이드, AZD6474, AMG-706, AZD2171, PTK787, 혈관내피세포성장인자[VEGF] 트랩 등)은 부적격

• 다음과 같은 심혈관 소견이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 수정된 QT 간격(QTc) 연장(QTc 간격이 500msec 이상으로 정의됨) 또는 기타 심각한 심전도(ECG) 이상; ECG는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전의 현재 또는 병력

  • 이전 안트라사이클린 노출, 방사선 포트에 심장을 포함하는 이전 중앙 흉부 방사선 또는 NYHA 클래스 II 심장 기능의 병력이 있는 환자.

    • 그들은 현재 심장 기능과 관련하여 무증상이며
    • 기준선에서 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 평가된 좌심실 박출률(LVEF)은 > 기관의 정상 하한(LLN)이고; MUGA는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)
  • 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 또는 연구 시작 전 12개월 이내의 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입
  • 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요한 환자는 제외되지만 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 용량이 허용됩니다. 참고: 저분자량 헤파린은 환자의 국제 표준화 비율(INR)이 =< 1.5인 경우 허용됩니다. INR은 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
• 장 폐쇄 또는 모든 상태(예: 수니티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자:

  • 동의를 얻는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 치료 28일 이내의 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
• 부정맥 가능성이 있는 제제(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드)의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.

• 특정 약물의 병용은 금지됩니다. 아래 목록 A 약물을 투여받는 환자는 수니티닙을 시작하기 전 마지막 투여 후 >= 7일이 아니고 시험 기간 동안 투약하지 않는 한 자격이 없습니다. 아래 목록 B 약물을 투여받는 환자는 수니티닙을 시작하기 전 마지막 투여 후 >= 12일이 경과하고 시험 기간 동안 투약하지 않는 한 적격하지 않습니다.

  • 목록 A: 억제제/기질 - 투약 7일 전 및 연구 동안 금지

    • 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸), 베라파밀, 클라리스로마이신, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제(인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르), 에리스로마이신, 델라비르딘, 딜티아젬

  • 목록 B: 유도제/기질 - 투약 12일 전 및 연구 동안 금지됨

    • 리팜핀, 페니토인, 리파부틴, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 페노바르비탈, 티프라나비르
• 등록 이전에 기존 갑상선 기능 저하증이 있는 환자는 약물 치료를 받는 정상 갑상선 상태가 아닌 한 부적격합니다.

• 이 연구에 등록한 대부분의 여성은 이전에 난소암으로 자궁절제술을 받았을 것입니다. 그러나 다음은 연구 등록에서 제외됩니다.

  • 임산부 또는 수유부; (참고: 모든 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-HCG) 임신 검사에서 음성이어야 함)
  • 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성; (여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.)
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.