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중심 장액 맥락망막병증의 유리체강내 라니비주맙 치료

2008년 10월 31일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

해결되지 않는 CSC 및 황반하액이 있는 피험자에서 유리체강내 투여된 Ranibizumab의 1상 연구.

본 연구의 목적은 활동성 중심장액맥락망막병증에 대한 Lucentis의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이것은 해결되지 않은 CSC 및 황반하액이 있는 피험자에서 유리체강내로 투여된 ranibizumab에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다. 환자는 안과 검사, 형광 혈관 조영술, 광 간섭 단층 촬영 및 컬러 사진으로 기준선에서 평가됩니다. 대상체는 3회 주사 동안 28일(±2일)마다 투여되는 0.5 mg ranibizumab의 오픈 라벨 유리체강내 주사를 받을 것입니다. 그 후 12개월까지 매달 평가해야 합니다. 형광 혈관 조영술로 결정된 활동성 누출이 있거나 해당 월간 방문 시 OCT 검사에서 망막하액이 지속적으로 존재하는 경우 치료가 환자에게 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ETDRS 프로토콜 굴절에 의해 측정된 광 지각에 대한 20/40(ETDRS 차트의 73 글자)의 BCVA(최적 교정 시력)가 최소 3개월 동안 지속되는 지속적인 중심 장액 맥락망막병증의 병력.
  • 맥락막 혈관신생의 징후 없음
  • OCT에 의해 문서화된 황반하액
  • 황반하액과 관련된 활성 누출
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 레이저 또는 PDT로 사전 치료
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 및 심근 경색증을 포함한 혈전 색전증의 병력이 있습니다.
  • 아스피린 325mg/일을 제외한 지속적인 항응고 요법을 사용 중이거나 필요합니다.
  • 전신(> 5mg) 또는 국소 안구 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 받고 있거나 필요로 합니다. 만성 병용 요법은 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 연속 14일 이상 동안 매일 여러 용량을 복용하는 것으로 정의됩니다.
  • 이전에 유리체 절제술을 받은 눈.
  • 플루오레세인 염료에 대한 알레르기 반응 또는 정맥 접근 부족.
  • 약시, 전방 허혈성 시신경병증(AION), 연령 관련 황반 변성(AMD), 망막 박리, 중증 백내장 등을 포함하여 연구 눈의 시력을 비가역적으로 손상시킬 수 있는 기타 모든 추가 안과 질환
  • 시험 기간 동안 예상되는 안과 수술의 필요성.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 안구에 안구내 수술(백내장 수술 포함)을 가짐.
  • 지난 2개월 동안 유리체 ​​강내 트리암시놀론 또는 베바시주맙
  • 조절되지 않는 녹내장(IOP > 24 mmHg)이 3가지 이상의 약물 사용.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 안구에 YAG 레이저 수정체낭절개술이 있었습니다.
  • 등록 전 12주 이내에 다른 전신 실험 약물을 투여받았습니다.
  • 홍채 루베오시스 또는 신생혈관 녹내장
  • 치료되지 않은 모든 열공성 망막 박리.
  • 반대쪽 눈의 시력이 20/400보다 나쁩니다.
  • 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
만성 중심 장액 망막병증(CSC)의 치료에서 라니비주맙 0.5mg 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
6개월 및 12개월에 기준선과 비교한 VA의 평균 변화
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 20/20 시력을 가진 환자의 비율
6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 4미터에서 ETDRS 시력 굴절로 측정한 ≤ 15 글자 손실 환자의 비율
6개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 4m에서 ETDRS 시력 굴절로 측정한 15글자 이상의 글자를 얻은 환자의 비율
3, 6, 9 및 12개월에 기준선에서 망막하액의 변화(광간섭 단층촬영으로 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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