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Traitement par ranibizumab intravitréen de la choriorétinopathie séreuse centrale

31 octobre 2008 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Étude de phase I sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets présentant un SCC non résolutif et un liquide sous-fovéal.

Le but de cette étude est d'examiner les effets de Lucentis pour la choriorétinopathie séreuse centrale active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne chez des sujets présentant un SCC non résolutif et un liquide sous-fovéal. Les patients seront évalués au départ avec un examen ophtalmologique, une angiographie à la fluorescéine, une tomographie par cohérence optique et une photographie couleur. Les sujets recevront des injections intravitréennes en ouvert de 0,5 mg de ranibizumab administrés tous les 28 jours (± 2 jours) pour 3 injections. Par la suite, ils doivent être évalués tous les mois jusqu'au mois 12. Le traitement sera administré aux patients s'il y a présence d'une fuite active déterminée par angiographie à la fluorescéine ou présence persistante de liquide sous-rétinien lors de l'examen OCT lors de cette visite mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale persistante présente depuis au moins 3 mois Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 (73 lettres sur le tableau ETDRS) à la perception lumineuse telle que mesurée par la réfraction du protocole ETDRS.
  • Aucun signe de néovascularisation choroïdienne
  • Liquide sous-fovéal documenté par OCT
  • Fuite active associée au liquide sous-fovéal
  • La capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par laser ou PDT
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Avoir des antécédents d'événements thromboemboliques, y compris des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires et des infarctus du myocarde
  • Avoir recours ou avoir besoin d'un traitement anticoagulant continu, à l'exception de l'aspirine 325 mg/jour.
  • Recevez ou avez besoin d'un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires systémiques (> 5 mg) ou topiques. La thérapie concomitante chronique est définie comme des doses multiples prises quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ou plus à tout moment dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Yeux préalablement vitrifiés.
  • A eu des réactions allergiques au colorant à la fluorescéine ou un manque d'accès veineux.
  • Toute autre maladie oculaire supplémentaire qui pourrait compromettre de manière irréversible l'acuité visuelle de l'œil étudié, y compris l'amblyopie, la neuropathie optique ischémique antérieure (AION), la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), le décollement de la rétine, les cataractes sévères, etc.
  • Un besoin anticipé de chirurgie oculaire pendant la durée de l'essai.
  • Dans le mois précédant le dépistage, ont subi des chirurgies intra-oculaires (y compris une chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude.
  • Triamcinolone intravitréenne ou bevacizumab au cours des 2 derniers mois
  • Glaucome non contrôlé (PIO > 24 mmHg) avec plus de 3 médicaments.
  • Dans le mois précédant le dépistage, une capsulotomie au laser YAG a été réalisée dans l'œil de l'étude
  • Avoir reçu tout autre médicament expérimental systémique dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  • Rubeosis iridis ou glaucome néovasculaire
  • Tout décollement de rétine rhegmatogène non traité.
  • Une acuité visuelle inférieure à 20/400 dans l'autre œil.
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 0,5 mg de ranibizumab dans le traitement de la rétinopathie séreuse centrale chronique (CSC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variation moyenne de l'AV par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Proportion de patients ayant une vision de 20/20 aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Proportion de patients perdant ≤ 15 lettres, mesurée par la réfraction visuelle ETDRS à 4 mètres par rapport à la valeur initiale aux mois 6 et 12
Proportion de patients gagnant ≥ 15 lettres, mesurée par la réfraction visuelle ETDRS à 4 mètres par rapport à l'inclusion aux mois 6 et 12
Modification du liquide sous-rétinien (mesurée par tomographie par cohérence optique) par rapport au départ aux mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF3850S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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