Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi savós chorioretinopátia intravitreális ranibizumab kezelése

2008. október 31. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Az intravitreálisan beadott ranibizumab I. fázisú vizsgálata nem oldódó CSC-vel és subfovealis folyadékkal rendelkező alanyokon.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Lucentis hatását az aktív centrális serous chorioretinopathiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról olyan alanyokon, akiknél nem oldódó CSC és subfovealis folyadék van. A betegeket a kiinduláskor szemészeti vizsgálattal, fluoreszcein angiográfiával, optikai koherencia-tomográfiával és színes fényképezéssel értékelik. Az alanyok nyílt elrendezésű 0,5 mg ranibizumab intravitreális injekciót kapnak 28 naponként (± 2 naponként) 3 injekcióig. Ezt követően minden hónapban ki kell értékelni a 12. hónapig. A kezelést a betegeknek adják, ha aktív szivárgást észlelnek fluoreszcein angiográfiával, vagy a retina alatti folyadék perzisztenciáját az OCT vizsgálat során az adott havi vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténetben legalább 3 hónapig fennálló, tartósan fennálló centrális savós chorioretinopathia. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 (73 betű az ETDRS diagramon) a fényérzékelésre az ETDRS protokoll szerinti refrakcióval mérve.
  • Nincsenek jelei az érhártya neovaszkularizációjának
  • Az OCT által dokumentált subfovealis folyadék
  • A subfovealis folyadékkal kapcsolatos aktív szivárgás
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés lézerrel vagy PDT-vel
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Volt már thromboemboliás eseménye, beleértve a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamokat és szívinfarktust
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelést alkalmaz vagy szüksége van rá, kivéve a 325 mg/nap aszpirint.
  • Szisztémás (> 5 mg) vagy lokális okuláris kortikoszteroidokkal végzett krónikus egyidejű kezelésben részesül, vagy ilyen kezelést igényel. Krónikus egyidejű terápia alatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül 14 vagy több egymást követő napon keresztül, naponta többszöri adagot kell bevenni.
  • Korábban vitrectomizált szemek.
  • Allergiás reakciói voltak a fluoreszcein festékre vagy a vénás hozzáférés hiánya.
  • Bármilyen egyéb további szembetegség, amely visszafordíthatatlanul veszélyeztetheti a vizsgált szem látásélességét, beleértve az amblyopiat, az elülső ischaemiás optikai neuropátiát (AION), az életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD), a retina leválását, a súlyos szürkehályogot stb.
  • Várható szemműtét szükségessége a vizsgálat időtartama alatt.
  • A szűrést megelőző 1 hónapon belül intraokuláris műtéten (beleértve a szürkehályog műtétet is) végeztek a vizsgált szemen.
  • Intravitrealis triamcinolon vagy bevacizumab az előző 2 hónapban
  • Kontrollálatlan zöldhályog (IOP > 24 Hgmm) több mint 3 gyógyszer mellett.
  • A szűrést megelőző 1 hónapon belül YAG lézeres capsulotomia történt a vizsgált szemen
  • Bármilyen más szisztémás kísérleti gyógyszert kapott a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
  • Rubeosis iridis vagy neovaszkuláris glaukóma
  • Bármilyen kezeletlen rhegmatogén retinaleválás.
  • 20/400-nál rosszabb látásélesség a társszemben.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni vagy betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 0,5 mg-os Ranibizumab dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása krónikus centrális serous retinopathia (CSC) kezelésében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A VA átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban
A 6. és 12. hónapban 20/20-as látású betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
Azon betegek aránya, akik ≤ 15 betűt veszítettek ETDRS vizuális refrakcióval mérve 4 méteren a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Azon betegek aránya, akik ≥ 15 betűt kaptak ETDRS vizuális refrakcióval mérve 4 méteren a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
A szubretinális folyadék változása (optikai koherencia-tomográfiával mérve) a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF3850S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a rhuFab V2 [ranibizumab] (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel